Praktický průvodce databází EUDAMED: Povinnosti, termíny, registrace

Databáze EUDAMED se po dlouhých odkladech stává povinností pro mnoho subjektů zacházejících se zdravotnickými prostředky. Bohužel spolu s reálnými obrysy tohoto nástroje přichází také zjištění o znalostních i technických úskalích a o celkové časové náročnosti procesů souvisejících s validací a zadáváním údajů. Online seminář je určen výrobcům, kompletátorům souprav, dovozcům či distributorům zdravotnických prostředků ale také dalším subjektům, které aktivně řeší problematiku plnění legislativních požadavků EU v souvislosti se spuštěním databáze EUDAMED. Úvodem seminář nabídne kompletní přehled požadavků vyplývajících z MDR a IVDR společně s aktuálním harmonogramem implementace jednotlivých modulů databáze. V semináři budou shrnuty nastávající povinnosti pro všechny dotčené hospodářské subjekty, a to zejména s důrazem na povinnosti registrační. V rámci semináře si samotný proces registrace projdeme pro všechny typy prostředků (včetně legacy devices) z praktické stránky. Navážeme možnostmi, které uživatelům nabízí hromadné nahrávání dat (tzv. bulkupload). V rámci semináře představíme automatizovaný nástroj pro hromadné nahrávání dat, který registrační proces ZP a IVD výrazně usnadňuje. V neposlední řadě se budeme věnovat možnostem, jak efektivně databázi EUDAMED využívat a jaké výhody její aktivní užití do budoucna nabízí pro všechny subjekty působící ve zdravotnictví.

Komu je webinář určen:

• regulatorním specialistům u výrobců a kompletátorů souprav

• pracovníkům z oddělení kvality u výrobců a kompletátorů souprav

• regulatorním specialistům distributorů a dovozců

• všem, kteří působí ve zdravotnictví a chtějí mít aktuální informace týkající se praktického využívání databáze EUDAMED

Lektoři:

• Ing. Jakub Musil

• Ing. Aleš Martinovský

Obsahová náplň:

• přehled legislativních požadavků souvisejících s databází EUDAMED

• harmonogram a klíčové termíny implementace databáze EUDAMED

• povinnosti hospodářských subjektů v rámci EUDAMED

• proces registrace hospodářského subjektu (modul „Actor registration“)

• proces registrace ZP a IVD (modul „UDI/Devices registration“)

• povinnosti a proces registrace pro legacy devices

• hromadné nahrávání dat do databáze EUDAMED – praktické rady a tipy

• představení automatizovaného nástroje

• možnosti a efektivní práce v prostředí databáze EUDAMED

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica

• IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

• sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 – Nové Město