Velký přehled novinek v regulaci zdravotnických prostředků a IVD
Tento webinář je připraven na přání pravidelných účastníků našich vzdělávacích akcí, kteří nás oslovili s prosbou, abychom alespoň dvakrát ročně uskutečnili akci zaměřenou čistě na manažerské summary důležitých změn, jež se uskutečnily v regulaci zdravotnických prostředků v posledním pololetí, a to i s výhledem do blízké budoucnosti.
Čas a místo
09. 4. 2025 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Regulace zdravotnických prostředků se dlouhé roky vyznačovala svou stabilitou až rigiditou. Tu a tam přišla drobná změna, avšak základní právní rámec byl prakticky neměnný. To se však v posledních letech dramaticky změnilo, přičemž ne všechny instituce, a ne všichni pracovníci, jež přichází s regulací zdravotnických prostředků do styku, disponují efektivními nástroji, jak všechny překotné změny monitorovat a implementovat. Ke zcela zásadním změnám dochází jak na poli evropské, tak i národní legislativy. Novinky se týkají jak regulace obecné (uvádění ZP / IVD na trh, distribuce, používání, servis), tak regulace ekonomické (stanovování cen a úhrad). Stranou nelze ponechat ani širší nadstavbová témata jako je regulace reklamy, EHDS atd.
Porta Medica vytvořila v roce 2024 rozsáhlý program vzdělávání zahrnující jak on-line webináře, tak prezenční semináře zaměřené velmi detailně na konkrétní praktické regulatorní problémy. V rámci zpětné vazby jsme však zaznamenali silnou poptávku po vytvoření občasné akce, která bude věnována relativně stručnému přehledu široké palety novinek, jež se v oblasti regulace zdravotnických prostředků uskuteční v průběhu několika měsíců před konáním takové akce. Přidanou hodnotou takového manažerského summary orientovaného především na nejvyšší a střední management dotčených organizací by měl být i jakýsi přehled očekávaného dalšího vývoje v nejbližší budoucnosti.
Komu je webinář určen:
vedoucím pracovníkům výrobců ZP a IVD
vedoucím pracovníkům dovozců a distributorů ZP a IVD
střednímu managementu nemocnic
pracovníkům oznámených subjektů
pracovníkům MZ, ÚNMZ a SÚKL
osobám působícím ve zdravotnictví s přesahem do oblasti zdravotnických prostředků nebo IVD
Lektoři:
JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Mgr. Alžběta Frýdlová
Obsahová náplň:
klíčové regulatorní termíny v roce 2025
nomenklatura EMDN a její praktické využití
databáze Eudamed, ISZP a RZPRO
důležité novinky v MDCG dokumentech
hlášení výpadků dodávek a novela zákona o ZP a IVD
veřejná konzultace k budoucím změnám MDR a IVDR
druhá veřejná konzultace k elektronickým návodům
nařízení (EU) 2023/1542 o bateriích
nařízení (EU) 2025/327 EHDS
důležitá národní legislativa v procesu:
změny v regulaci reklamy
zákon o kategorizaci ZP
novela zákona 48/1997 Sb.
zákon o elektronizaci zdravotnictví
cenový výměr MZ
příprava právního rámce regulace ZUM
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica Legal s.r.o., advokátní kancelář
IČ: 17491681, DIČ: CZ17491681
sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město