top of page

Povinnosti dovozců a distributorů ZP – správná praxe a novinky

Webinář určený pro dovozce a distributory, kteří si chtějí ujasnit, jaké regulatorní povinnosti se na ně v současnosti vztahují. Zaměří se na povinnosti dle EU nařízení MDR a IVDR a správnou skladovací praxi. Problémy budou ilustrovány na příkladech z praxe, část webináře bude věnována novinkám.

Povinnosti dovozců a distributorů ZP – správná praxe a novinky
Povinnosti dovozců a distributorů ZP – správná praxe a novinky

Čas a místo

01. 4. 2025 9:30 – 12:00

Online: Cisco Webex

O události

Vývoj legislativy v oblasti zdravotnických prostředků byl v posledních letech turbulentní. Nejste si jisti, jaké povinnosti se na Vás vlastně vztahují a kde je máte hledat? Jste zmatení z nových přechodných ustanovení pro legacy devices a nevíte, jaké doklady si od Vašich dodavatelů vyžádat? Nebo si jen chcete osvěžit již nabyté znalosti z oblasti regulace zdravotnických prostředků a dozvědět se i „něco navíc“, než co lze vyčíst z textu právních předpisů? V tom případě jste tady správně. Online seminář se zaměří na povinnosti dle evropských nařízení MDR a IVDR, ohlašovací povinnosti a správnou skladovací praxi. Bude pojímán prakticky, ne pouze teoreticky. Účastníci se např. dozvědí, jak se připravit na kontrolu SÚKL, jaké dokumenty od dodavatelů požadovat v souvislosti s prodloužením přechodného období pro legacy devices či jak je to s překlady návodů a přebalováním či přeznačováním zdravotnických prostředků a mnohé další.

Komu je webinář určen:

  • pracovníkům dovozců a distributorů zdravotnických prostředků především na pozicích:

    • regulatorní specialista

    • manažer kvality

    • produktový manažer

    • marketingový specialista


Lektoři:

  • JUDr. Veronika Moravová, LL.M.

  • Mgr. Aneta Dostálová

Obsahová náplň:

  • stručný přehled legislativy a legislativní novinky

  • prodloužení přechodného období pro legacy devices

  • základní povinnosti distributorů dle MDR/IVDR

  • překlady návodů k použití, přebalovaní a přeznačování ZP

  • ohlašovací povinnosti v ISZP a RZPRO, novinky v Eudamed

  • příprava na kontrolu SÚKL - správná skladovací praxe, interní SOP, dohody o kvalitě

  • role dovozců a distributorů v oblasti vigilance

Další informace:

  • během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

  • každý účastník obdrží certifikát o účasti

  • prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

  • 3.900 Kč bez DPH

  • po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

  • Porta Medica Legal s.r.o., advokátní kancelář

  • IČ: 17491681, DIČ: CZ17491681

  • se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město

Sdílet událost

bottom of page