Povinnosti dovozců a distributorů ZP – správná praxe a novinky
Webinář určený pro dovozce a distributory, kteří si chtějí ujasnit, jaké regulatorní povinnosti se na ně v současnosti vztahují. Zaměří se na povinnosti dle EU nařízení MDR a IVDR a správnou skladovací praxi. Problémy budou ilustrovány na příkladech z praxe, část webináře bude věnována novinkám.


Čas a místo
01. 4. 2025 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Vývoj legislativy v oblasti zdravotnických prostředků byl v posledních letech turbulentní. Nejste si jisti, jaké povinnosti se na Vás vlastně vztahují a kde je máte hledat? Jste zmatení z nových přechodných ustanovení pro legacy devices a nevíte, jaké doklady si od Vašich dodavatelů vyžádat? Nebo si jen chcete osvěžit již nabyté znalosti z oblasti regulace zdravotnických prostředků a dozvědět se i „něco navíc“, než co lze vyčíst z textu právních předpisů? V tom případě jste tady správně. Online seminář se zaměří na povinnosti dle evropských nařízení MDR a IVDR, ohlašovací povinnosti a správnou skladovací praxi. Bude pojímán prakticky, ne pouze teoreticky. Účastníci se např. dozvědí, jak se připravit na kontrolu SÚKL, jaké dokumenty od dodavatelů požadovat v souvislosti s prodloužením přechodného období pro legacy devices či jak je to s překlady návodů a přebalováním či přeznačováním zdravotnických prostředků a mnohé další.
Komu je webinář určen:
pracovníkům dovozců a distributorů zdravotnických prostředků především na pozicích:
regulatorní specialista
manažer kvality
produktový manažer
marketingový specialista
Lektoři:
JUDr. Veronika Moravová, LL.M.
Mgr. Aneta Dostálová
Obsahová náplň:
stručný přehled legislativy a legislativní novinky
prodloužení přechodného období pro legacy devices
základní povinnosti distributorů dle MDR/IVDR
překlady návodů k použití, přebalovaní a přeznačování ZP
ohlašovací povinnosti v ISZP a RZPRO, novinky v Eudamed
příprava na kontrolu SÚKL - správná skladovací praxe, interní SOP, dohody o kvalitě
role dovozců a distributorů v oblasti vigilance
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica Legal s.r.o., advokátní kancelář
IČ: 17491681, DIČ: CZ17491681
se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město