Digital Omnibus: změny AI Actu a regulační sandboxy

Umělá inteligence se stále výrazněji uplatňuje při vývoji, výrobě, posuzování shody, distribuci i používání zdravotnických prostředků. Zároveň je přímou součástí některých softwarových prostředků. AI Act proto bude mít významný dopad nejen na samostatné AI systémy, ale také na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jejichž součástí je software nebo jiná technologie využívající umělou inteligenci.

Digital Omnibus přináší změny harmonogramu použitelnosti AI Actu, úpravy některých povinností hospodářských subjektů a nové vymezení pravomocí evropských a vnitrostátních orgánů. Pro sektor zdravotnických prostředků je zásadní zejména vztah AI Actu k MDR a IVDR, souběh jednotlivých regulatorních požadavků a otázka, jak budou povinnosti podle AI Actu začleněny do stávajících procesů řízení rizik, technické dokumentace, klinického hodnocení a posuzování shody.

Samostatná část webináře bude věnována regulačním sandboxům. Ty mohou výrobcům zdravotnických prostředků, vývojářům softwaru, poskytovatelům zdravotních služeb a dalším subjektům umožnit konzultovat, vyvíjet a testovat inovativní AI řešení pod dohledem příslušných orgánů, včetně testování v reálných podmínkách.

Komu je webinář určen:

• výrobcům zdravotnických prostředků a IVD

• vývojářům zdravotnického softwaru a AI systémů

• poskytovatelům zdravotních služeb

• oznámeným subjektům a regulatorním odborníkům

• právním, compliance, IT a kyberbezpečnostním týmům

• managementu společností zavádějících AI řešení ve zdravotnictví

Lektor a host:

• JUDr. Jakub Král, Ph.D.

• Ing. Jan Kavalírek (CEE ambasador pro umělou inteligenci a nové technologie)

Obsahová náplň:

• základní změny, které přináší Digital Omnibus

• nový harmonogram AI Actu

• vysoce rizikové AI systémy

• AI jako součást zdravotnického prostředku

• vztah AI Actu k MDR a IVDR

• povinnosti výrobců a dalších subjektů

• technická dokumentace a řízení rizik

• posuzování shody AI zdravotnických prostředků

• role oznámených subjektů

• účel regulačních sandboxů

• podmínky vstupu do sandboxu

• ochrana osobních a zdravotních údajů
  

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
  

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
  

Webinář pořádá:

• Porta Medica Legal s.r.o., advokátní kancelář

  IČ: 17491681, DIČ: CZ17491681

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město