Tento již tradiční webinář je připraven na přání pravidelných účastníků našich vzdělávacích akcí. Dvakrát ročně tak realizujeme akci zaměřenou čistě na manažerské summary důležitých změn, jež se uskutečnily v regulaci zdravotnických prostředků v posledním pololetí, a to i s výhledem do blízké budoucnosti.

Zveme Vás na odborný webinář zaměřený na aktuální změny evropské regulace umělé inteligence a jejich dopad na sektor zdravotnických prostředků. Digital Omnibus upravuje harmonogram i způsob provádění AI Actu, zjednodušuje některé povinnosti a rozšiřuje možnosti vývoje a testování AI systémů v regulačních sandboxech.

Tento online seminář je navržen přímo pro výrobce, distributory a dovozce, kteří se denně potýkají s výzvami při označování zdravotnických prostředků. Naším cílem bude poskytnout nejen srozumitelný přehled základních pravidel, ale především představit aktualizované požadavky a jejich uplatnění v praxi, speciálně v oblasti UDI.

Tento webinář je ideálním odrazovým můstkem pro každého, kdo chce proniknout do světa regulace zdravotnických prostředků, ale zatím marně hledá pevný bod, od kterého se odrazit. Lidskou řečí a na praktických příkladech si vysvětlíme klíčové pojmy, propojíme je do logických souvislostí a ukážeme vám, jak počáteční zmatek kolem plnění legislativních požadavků proměnit ve funkční regulatorní strategii.

Náš specializovaný webinář vás provede průnikem PPWR a zdravotnické legislativy. Přehledně také oddělíme to, co je v PPWR pevně dané a jednoznačné, od nejasností a implementačních otazníků. Ukážeme vám, jak nastavit interní procesy, abyste minimalizovali regulatorní rizika.

Nová evropská směrnice NIS 2 představuje dosud největší rozšíření pravidel kyberbezpečnosti a přináší přísnější požadavky na zabezpečení pro obrovské množství subjektů, kterých se regulace dosud netýkala. Náš webinář vás provede celým procesem implementace této směrnice v ČR, seznámí vás s rozdělením do režimů vyšších a nižších povinností a ukáže, jak se efektivně připravit na nové požadavky, na spolupráci v rámci dodavatelských řetězců a na požadavky dozorových orgánů.

Webinář se zaměřuje na praktické nastavení PMS a PMCF aktivit v návaznosti na požadavky MDR, relevantní MDCG dokumenty a zkušenosti z regulatorní praxe. Účastníci získají ucelený přehled o tom, jak správně plánovat, dokumentovat a obhajovat PMS a PMCF aktivity v technické dokumentaci a při auditech od dozorového orgánů nebo notifikovaných osob.

Webinář je určen dovozcům a distributorům zdravotnických prostředků a IVD, kteří již znají své základní povinnosti podle MDR a IVDR i české legislativy, ale potřebují se orientovat v aktuálních změnách, nových výkladech a očekávaném vývoji. Zaměříme se podrobněji na vybraná témata z oblasti dovozu a distribuce a na chystané změny v regulaci, kterou bude třeba sledovat v nejbližším období.

On-line webinář, který se zaměří na problematiku správné praxe při zacházení se zdravotnickými prostředky a diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro v nemocničním prostředí. Webinář poskytne přehled aktuálních legislativních požadavků, upozorní na nejčastější problematické oblasti a nabídne praktická řešení pro každodenní provoz.

Druhá část vzdělávací série na téma software ve zdravotnictví. První část byla věnována základnímu regulatornímu rámci (MDR a IVDR), obecné strategii i praktickým příkladům. Navazující druhý seminář se zaměří na detaily postupu posuzování shody pro zdravotnický software i zdravotnické prostředky, které software obsahují. Cílem druhého semináře je hloubkové pochopení a implementace norem pro oblast verifikace a validace softwaru, včetně problematiky kyberbezpečnosti. Součástí budou také novinky a specifika z oblasti umělé inteligence (AI).

Konec lhůty pro podání žádosti o posouzení shody IVDR pro IVD, které patří do třídy C podle IVDR, aby bylo možné využít prodlouženého přechodného období.

Nová regulace obalů a její dopady do obchodních aktivit jsou v současnosti pro mnoho společností jedním z nejvíce skloňovaných témat. Již letos nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/40 přináší doslova revoluci v celém životním cyklu obalů s cílem významně snížit množství odpadů a podpořit oběhové hospodářství.

První část vzdělávací série na téma software ve zdravotnictví je zaměřena na představení základního regulatorního rámce dle MDR a IVDR. Webinář se zaměří zejména na obecné strategie i praktické příklady pro proces posuzování shody pro zdravotnický software i zdravotnické prostředky, které software obsahují.

Závazné používání databáze EUDAMED je za dveřmi a hospodářské subjekty mají poslední týdny pro splnění všech relevantních požadavků vyplývajících z MDR a IVDR. V našem webináři představíme srozumitelný návod, jak si ve zbývajícím čase efektivně poradit s nadcházejícími povinnostmi a co vše udělat pro jejich splnění. Důraz bude dále kladen zejména na vyvarování se rizik a potenciálních chyb, které se pojí s registračními povinnostmi.