Cílem semináře je připravit výrobce prostředků na zakázku na optimální naplnění požadavků vyplývajících z MDR a zákona 375/2022 Sb. Součástí programu budou rovněž praktické rady a doporučení vyplývající z kontrolní praxe metodiky Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Zveme Vás na webinář zaměřený na přípravu subjektů působících v oblasti zdravotnických prostředků a IVD na kontrolu ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Cílem webináře je představit procesní rámec kontroly, její průběh, specifika podle jednotlivých typů subjektů.

Připojte se na online seminář určený všem, kdo uvažují o provedení klinické zkoušky nebo naopak hledají možnosti, jak se klinické zkoušce prostředku vyhnout. Problematika klinických zkoušek bude vysvětlována v kontextu povinností výrobce v oblasti prokázání shody s požadavky na klinickou bezpečnost a účinnost.

Webinář určený všem dodavatelům zdravotnických prostředků, kteří zvažují zařazení svých produktů – zvlášť účtovaného materiálu (ZUM) do Úhradového katalogu VZP-ZP. Účastníci získají přehled o postupu, klíčových požadavcích na dokumentaci a praktických krocích pro úspěšné podání návrhu.

Webinář je určen lékařským i nelékařským pracovníkům zacházejícím se zdravotnickými prostředky, zejména pak těm s odpovědností za nakládání či nákup zdravotnických prostředků. Cílem semináře je seznámit účastníky s praktickým využitím databáze Eudamed v rámci zdravotních zařízení a ukázat efektivní nakládání s dostupnými údaji. Seminář se kromě představení užitečných údajů zaměří na dobrou orientaci a práci v databázovém prostředí z uživatelského hlediska. Účastníci se také seznámí s povinnostmi poskytovatelů zdravotních služeb v souvislosti s UDI (Unique Device Identification).

Webinář je určen zejména výrobcům, dovozcům a kompletátorům souprav a systémů. Cílem semináře je detailně popsat povinnosti související s databází Eudamed a vysvětlit, jak s ní pracovat zejména při vkládání a aktualizaci dat. Seminář bude užitečný také pro distributory a další osoby využívající Eudamed k vyhledávání a ověřování údajů, protože na semináři bude vysvětlen obsah databáze a její členění. V průběhu semináře budou účastníci seznámeni s klíčovými legislativními povinnostmi, které s databází Eudamed souvisejí. Budou představeny novinky týkající se aktuálního vývoje termínů a techniky registrace pro všechny typy zdravotnických prostředků. Seminář se zaměří zejména na praktické aspekty registrace, dostupné funkce a na efektivní práci v prostředí této databáze. Bude představen také automatizovaný nástroj EUDAPORT pro usnadnění registračního procesu formou hromadného nahrávání dat.

Tento webinář je připraven na přání pravidelných účastníků našich vzdělávacích akcí, kteří nás oslovili s prosbou, abychom alespoň dvakrát ročně uskutečnili akci zaměřenou čistě na manažerské summary důležitých změn, jež se uskutečnily v regulaci zdravotnických prostředků v posledním pololetí, a to i s výhledem do blízké budoucnosti.

Neformální platforma pro setkávání regulovaných subjektů se zástupci klíčových institucí ve zdravotnickém resortu jakož i se současnými či bývalými politiky, kteří mají vhled do regulace zdravotnických prostředků. Křeslo pro hosta je určeno pro zástupce dodavatelů zdravotnických prostředků, nemocnic, zdravotních pojišťoven či pacientských organizací.

Webinář určený pro dovozce a distributory, kteří si chtějí ujasnit, jaké regulatorní povinnosti se na ně v současnosti vztahují. Zaměří se na povinnosti dle EU nařízení MDR a IVDR a správnou skladovací praxi. Problémy budou ilustrovány na příkladech z praxe, část webináře bude věnována novinkám.

Konec lhůty pro podepsání písemné dohody s notifikovaným orgánem pro IVD, která náleží do třídy D podle IVDR, aby bylo možné využít prodlouženého přechodného období.

Konec lhůty pro předání dozoru notifikovanému orgánu IVDR pro všechna IVD, aby bylo možné využít prodlouženého přechodného období.

Online seminář je určen poskytovatelům zdravotních služeb v oblasti estetické medicíny a všem, kteří výrobky bez léčebného účelu vyrábí nebo plánují vyrábět. Je určen také distributorům a dovozcům těchto prostředků a každému, kdo se zajímá o právní rámec a praktické souvislosti poskytování služeb v oblasti estetické medicíny. V rámci webináře budou vysvětleny komplexní požadavky MDR na tento typ prostředků a zároveň širší povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb vyplývající z evropské a národní legislativy.

On-line webinář, který se zaměří na problematiku správné praxe při zacházení se zdravotnickými prostředky a diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro v nemocničním prostředí. Webinář poskytne přehled aktuálních legislativních požadavků, upozorní na nejčastější problematické oblasti a nabídne praktická řešení pro každodenní provoz.

Chcete minimalizovat riziko nečekaných zjištění při příštím auditu? Připojte se na online seminář určený výrobcům zdravotnických prostředků a získejte praktické know-how pro úspěšnou přípravu na audit od oznámeného subjektu. Cílem semináře je sdílet přehled častých neshod v technické dokumentaci, ale také v systému řízení kvality tak, aby se těmto neshodám dalo předejít. Součástí programu budou rovněž praktické rady a doporučení, jak se chovat při auditu. Závěrečná část semináře bude věnována našemu praktickému shrnutí kontrolních zjištění ze strany SÚKL.

Online seminář je určen výrobcům zdravotnických prostředků, smluvním výrobcům zajišťujícím outsourcing výrobních činností a také zvídavým distributorům a dovozcům, kteří řeší problematiku systému řízení kvality. V rámci webináře budou vysvětleny komplexní požadavky MDR / IVDR a v jejich kontextu i přínosy a nedostatky využití harmonizované normy EN ISO 13485.