Online seminář je určen výrobcům, kompletátorům souprav, dovozcům či distributorům zdravotnických prostředků ale také dalším subjektům, které aktivně řeší problematiku plnění legislativních požadavků EU v souvislosti se spuštěním databáze EUDAMED. Cílem semináře je seznámit účastníky s klíčovými legislativními povinnostmi, termíny či postupy registrace do databáze. Seminář se zaměří na praktické aspekty registrace, možnosti a efektivní práci v prostředí databáze či představení automatizovaného nástroje pro usnadnění registračního procesu formou hromadného nahrávání dat.

Konec lhůty pro podání žádosti o posouzení shody IVDR pro IVD, které patří do třídy D podle IVDR, aby bylo možné využít prodlouženého přechodného období.

Konec lhůty pro zavedení systému řízení kvality pro IVD všech tříd v souladu s čl. 10 odst. 8 IVDR pro splnění podmínky prodloužení přechodného období dle nařízení (EU) 2023/607.

Webinář se věnuje pravidlům reklamy na zdravotnické prostředky a IVD z pohledu českého i evropského práva. Dozvíte se, jak se liší reklama adresovaná odborníkům od reklamy cílené na širokou veřejnost a představíme Vám změny, které se v této oblasti chystají.

On-line seminář určený všem dodavatelům zdravotnických prostředků, kteří se účastní nebo zvažují účast ve veřejné zakázce na zdravotnické prostředky. Naučíte se, jak bez stresu podat z pohledu regulace zdravotnických prostředků bezchybnou nabídku a zvýšíte tak svou šanci na úspěch v zadávacím řízení.

Prezenční seminář určený dodavatelům zdravotnických prostředků, kteří zvažují zařazení svých produktů – zvlášť účtovaného materiálu (ZUM) do Úhradového katalogu VZP-ZP. Účastníci získají přehled o postupu, klíčových požadavcích na dokumentaci a praktických krocích pro úspěšné podání návrhu.

Tento webinář je připraven na přání pravidelných účastníků našich vzdělávacích akcí, kteří nás oslovili s prosbou, abychom alespoň dvakrát ročně uskutečnili akci zaměřenou čistě na manažerské summary důležitých změn, jež se uskutečnily v regulaci zdravotnických prostředků v posledním pololetí, a to i s výhledem do blízké budoucnosti.

Webinář určený pro dovozce a distributory, kteří si chtějí ujasnit, jaké regulatorní povinnosti se na ně v současnosti vztahují. Zaměří se na povinnosti dle EU nařízení MDR a IVDR a správnou skladovací praxi. Problémy budou ilustrovány na příkladech z praxe, část webináře bude věnována novinkám.

Webinář, který se zaměří na problematiku správné praxe při nakládání se zdravotnickými prostředky v nemocničním prostředí. Seminář poskytne přehled aktuálních legislativních požadavků, upozorní na nejčastější problematické oblasti a nabídne praktická řešení pro každodenní provoz.

Webinář je určen především pracovníkům obchodu, market access a government affairs dodavatelů zdravotnických prostředků, nákupčím v nemocnicích, zástupcům zdravotních pojišťoven, státní správy a daňovým poradcům. Účastníci získají jak základní přehled o cenové regulaci zdravotnických prostředků, tak o související problematice DPH.

Webinář je určen výrobcům a dodavatelům, kteří aktivně řeší problematiku označování zdravotnických prostředků. Cílem semináře je nabídnout nejen přehled základních pravidel označování, ale také se zaměřit na aktualizované požadavky a jejich praktické zpřesnění, především v oblasti označování UDI. Součástí programu budou rovněž praktické aspekty, jako je výběr vhodného softwaru a tiskových technologií.

Webinář určený především nákupčím v nemocnicích a pracovníkům, kteří administrují veřejné zakázky na nákup zdravotnických prostředků. Účastníci získají podrobný přehled o právní úpravě regulace zdravotnických prostředků, o nejčastějších chybách, jakož i o příkladech správné praxe.

On-line seminář je určen výrobcům zdravotnických prostředků, kteří potřebují získat dostatečné klinické důkazy pro klinické hodnocení zdravotnického prostředku nebo jeho aktualizaci. Seminář je určen také všem, kdo vyvíjí nový zdravotnický prostředek a považují klinickou zkoušku za organizačně i finančně těžko překonatelnou bariéru. Seminář poskytne praktický návod, jak krok za krokem splnit povinnosti zadavatele klinické (PMCF) zkoušky.

Webinář se zaměří na problematiku klinických zkoušek zdravotnických prostředků optikou poskytovatelů zdravotních služeb. Detailně bude vysvětlena problematika tzv. jiných klinických zkoušek dle MDR a budou prodiskutovány související příležitosti a omezení klinického výzkumu zdravotnických prostředků nebo se zdravotnickými prostředky. Seminář poskytne přehled aktuálních legislativních požadavků a upozorní na nástrahy a nebezpečí, kterým je třeba se vyhnout.

Webinář je zaměřen na specifické požadavky MDR a IVDR na systém řízení kvality u výrobců zdravotnických prostředků. Seminář je určen pracovníkům odpovědným za zavedení efektivního systému řízení kvality dle požadavků obou těchto EU nařízení.