In-house zdravotnické prostředky a IVD: současný stav a budoucnost

Online seminář je určen zejména regulatorním specialistům a manažerům kvality poskytovatelů.

Vyrábí si vaše klinika nebo oddělení zdravotnické prostředky z nakupovaných materiálů, dílů či jiných zdravotnických prostředků? Vyrábí si vaše laboratoř vlastní diagnostické testy nebo používá komerčně dostupné testy jiným způsobem, než odpovídá návodu k použití, případně používáte RUO materiály?

Tento webinář vás provede labyrintem článku 5 odstavce 5 nařízení IVDR a také stejným ustanovením (s odlišným obsahem) nařízení MDR. Článek 5 odst. 5 definuje specifické výjimky a povinnosti pro zdravotnické prostředky vyráběné a používané výhradně v rámci zdravotnického zařízení a je nechvalně známý u všech poskytovatelů zdravotních služeb jako komplikace, kterou přineslo nařízení MDR do zdravotnických provozů a zejména nařízení IVDR do laboratoří. V průběhu semináře se zaměříme na praktické uchopení povinností – od správné klasifikace podle nových pravidel až po efektivní využití metodických doporučení SÚKL. Klíčovou přidanou hodnotou kurzu je pohled do blízké budoucnosti: rozebereme připravované revize obou nařízení, které mají ambici pravidla pro in-house prostředky znovu modifikovat. Návrhy přináší určitá zjednodušení, mnohé povinnosti však zůstávají. Naším cílem není jen citovat paragrafy, ale ukázat vám cestu, jak splnit požadavky dozorových orgánů bez zbytečného ochromení vašeho běžného provozu a bez omezení péče pro pacienty.

Komu je webinář určen:

• vedoucím pracovníkům klinických laboratoří

• pracovníkům oddělení zdravotnické techniky v nemocnicích

• manažerům kvality a regulatorním specialistům u poskytovatelů zdravotních služeb

• specialistům odpovědným za akreditaci laboratoří

• pracovníkům zabývajícím se výzkumem a vývojem u poskytovatelů zdravotních služeb, případně návrhem nových metod a postupů

• všem, kteří působí v oblasti regulace zdravotnických prostředků a IVD a chtějí si rozšířit obzory o problematiku in-house prostředků

• manažerům poskytovatelů zdravotních služeb odpovědným za soulad s platnou legislativou

• všem, kdo se pohybují na pomezí výroby a poskytování zdravotních služeb

Lektoři:

• Ing. Jakub Musil

• Ing. Aleš Martinovský

Obsahová náplň:

• definice a vymezení in-house zdravotnických prostředků a IVD

• povinnosti zdravotnických zařízení dle čl. 5 odst. 5 MDR a IVDR

• praktické splnění povinností laboratoře vyplývajících z IVDR s využitím metodického doporučení SÚKL

• praktické splnění povinností zdravotnického zařízení vyplývajících z MDR

• základní principy a proces klasifikace dle IVDR, prováděcí a klasifikační pravidla dle Přílohy VIII IVDR

• návrh změn čl. 5 odst. 5 v připravované revizi MDR

• návrh změn čl. 5 odst. 5 v připravované revizi IVDR

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

• IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

• se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město