EUDAPORT je nová komplexní služba, která přináší výrobcům zdravotnických prostředků a IVD rychlou a přívětivou formu přípravy, kontroly a hromadného nahrání dat do databáze EUDAMED v rámci povinných registrací.

Velká událost otřásla koncem listopadu letošního roku celým světem zdravotnických prostředků. Po téměř pěti a půl letech odkladů a zpoždění dne 27. listopadu vydala Evropská komise v Úředním věstníku EU (OJEU) Rozhodnutí o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED. Toto oznámení představuje zásadní a zcela klíčovou podmínku povinného používání databáze EUDAMED.

Po dlouhých odkladech došlo dne 27. listopadu 2025 ke zveřejnění Rozhodnutí Evropské komise o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED v Úředním věstníku EU (OJEU).

EU přijala nařízení (EU) 2023/2854 o datech (Data Act). Cílem je vytvořit jednotný rámec pro férové a bezpečné sdílení dat z připojených zařízení a digitálních služeb, posílit práva uživatelů a podpořit inovace napříč odvětvími. Zásadní dopad bude mít Data Act i ve zdravotnictví, zejména u zdravotnických prostředků, které shromažďují a přenášejí data o jejich používání či o zdravotním stavu pacienta.

Evropská komise zahájila proces hodnocení evropských nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických prostředcích in vitro (IVDR). Cílem je zmírnit administrativní a finanční zátěž, která v praxi dopadá především na menší výrobce a brzdí zavádění inovací. Česká republika se aktivně zapojila do konzultací a zaslala do Bruselu své připomínky a návrhy na zlepšení.