V minulém čísle Zpravodaje jsme popsali, jak digitalizace mění zdravotnictví i jeho bezpečnostní rizika a jak se mezi sebou liší CSA, CRA a nový zákon o kybernetické bezpečnosti. Nyní je namístě podívat se na jejich praktické dopady: jaké konkrétní povinnosti ukládají výrobcům zdravotnických prostředků, dodavatelům navazujících digitálních výrobků a poskytovatelům zdravotních služeb, a jaká práva či nároky mohou naopak zdravotnická zařízení vůči výrobcům a dodavatelům uplatňo

V průběhu měsíce června podrobně referovala nejen odborná zdravotnická, ale i obecná celostátní média, že předseda vlády Andrej Babiš posílá ministru zdravotnictví Adamu Vojtěchovi dopisy, prostřednictvím kterých silně apeluje na realizaci mnoha legislativních a exekutivních kroků, jež by měly stabilizovat situaci ve zdravotnictví. Poněkud překvapivě se touto cestou dostalo do středu pozornosti již nějakou dobu připravované legislativní zakotvení úhradové regulace zvlášť účto

Podzim se blíží a s ním i řada nových výzev v oblasti regulace a compliance zdravotnických prostředků. Abychom vám pomohli udržet krok s neustálými změnami, připravili jsme pro vás nabitý vzdělávací program pro závěr tohoto roku.

Digitalizace přináší revoluci, ale i rizika. Propojená elektronika i nemocniční sítě denně čelí kybernetickým hrozbám. Zabezpečení citlivých pacientských dat a spolehlivost život zachraňujících přístrojů se staly absolutní prioritou, neboť každá zranitelnost může být fatální. EU i ČR proto budují silný obranný štít formou legislativních aktů: Aktu o kybernetické bezpečnosti, Nařízení o kybernetické odolnosti a zákona o kybernetické bezpečnosti (ZoKB), které se i navzdory odli

Prováděcí nařízení (EU) 2026/977 představuje zásadní procedurální reformu posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení MDR a IVDR. Deklarovaným cílem je sjednotit rozdílný výklad předpisů i roztříštěnou praxi oznámených subjektů, zvýšit transparentnost a zajistit předvídatelnost trhu, a to aniž by podle Komise došlo ke snížení bezpečnosti pacientů. Nařízení, které nabyde účinnosti 25. února 2027, reaguje na krizi trhu, jež dopadala zejména na malé a střední podni