Jak jsme vás již informovali, vyvinuli jsme nástroj EUDAPORT, který kombinuje uživatelsky přívětivé a časově efektivní zadávání dat o zdravotnických prostředcích s formální (a v případě zájmu i obsahovou) validací podle pravidel a datové struktury databáze EUDAMED. Postupně reagujeme na aktuální potřeby trhu a přinášíme vám ve spolupráci s GS1 Czech Republic důležitou novinku – integraci nástroje EUDAPORT s GS1 GDSN, v rámci katalogu Synfony.

EUDAPORT je nová komplexní služba, která přináší výrobcům zdravotnických prostředků a IVD rychlou a přívětivou formu přípravy, kontroly a hromadného nahrání dat do databáze EUDAMED v rámci povinných registrací.

Od 1. ledna 2026 je ePoukaz povinným nástrojem preskripce, přičemž listinná forma je možná už jen ve striktně vymezených případech. Zavedení ePoukazu má snížit chybovost při vyplňování, omezit duplicitní preskripci, zrychlit schvalování zdravotními pojišťovnami a minimalizovat prostor pro podvody. Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv zároveň přináší větší komfort a bezpečnost pro pacienty, kteří mají své zdravotnické prostředky přehledně dostupné v aplikaci eRecept.

Evropská komise představila rozsáhlý balíček opatření zaměřený na posílení inovací, konkurenceschopnosti a odolnosti evropského zdravotnictví. Návrh stojí na třech pilířích – Aktu o biotechnologiích (Biotech Act), revizi MDR a IVDR a novém Plánu pro srdce v bezpečí (Safe Hearts Plan) – a usiluje o zjednodušení regulace, snížení administrativní zátěže a rychlejší přenos inovací do klinické praxe při zachování vysoké úrovně ochrany pacientů.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) vydala dokument, který poprvé uceleně popisuje, jak v rámci MDR/IVDR pracovat s kategorií průlomových prostředků (Breakthrough devices/BtX). Má především usnadnit zrychlený přístup na trh u inovací, u nichž se očekává významný klinický přínos pro pacienty se závažným, život ohrožujícím nebo nevratně invalidizujícím onemocněním. Zároveň vymezuje role všech aktérů a nastavuje rámec pro rozdělení klinické evidence při uváděn