Jak jsme vás již informovali, vyvinuli jsme nástroj EUDAPORT, který kombinuje uživatelsky přívětivé a časově efektivní zadávání dat o zdravotnických prostředcích s formální (a v případě zájmu i obsahovou) validací podle pravidel a datové struktury databáze EUDAMED. Postupně reagujeme na aktuální potřeby trhu a přinášíme vám ve spolupráci s GS1 Czech Republic důležitou novinku – integraci nástroje EUDAPORT s GS1 GDSN, v rámci katalogu Synfony.

EUDAPORT je nová komplexní služba, která přináší výrobcům zdravotnických prostředků a IVD rychlou a přívětivou formu přípravy, kontroly a hromadného nahrání dat do databáze EUDAMED v rámci povinných registrací.

Evropská komise představila rozsáhlý balíček opatření zaměřený na posílení inovací, konkurenceschopnosti a odolnosti evropského zdravotnictví. Návrh stojí na třech pilířích – Aktu o biotechnologiích (Biotech Act), revizi MDR a IVDR a novém Plánu pro srdce v bezpečí (Safe Hearts Plan) – a usiluje o zjednodušení regulace, snížení administrativní zátěže a rychlejší přenos inovací do klinické praxe při zachování vysoké úrovně ochrany pacientů.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) vydala dokument, který poprvé uceleně popisuje, jak v rámci MDR/IVDR pracovat s kategorií průlomových prostředků (Breakthrough devices/BtX). Má především usnadnit zrychlený přístup na trh u inovací, u nichž se očekává významný klinický přínos pro pacienty se závažným, život ohrožujícím nebo nevratně invalidizujícím onemocněním. Zároveň vymezuje role všech aktérů a nastavuje rámec pro rozdělení klinické evidence při uváděn

V poslední době mezi lékaři poměrně silně rezonuje téma „výdeje“ zdravotnických prostředků přímo v lékařských ordinacích. Většina z nich to dává do souvislosti s termínem 1. ledna 2026, od kterého se elektronická preskripce zdravotnických prostředků stane povinnou. V této souvislosti je však třeba připomenout, že samotný ePoukaz legálnímu výdeji zdravotnických prostředcích nijak nebrání.