Od roku 2023 platí nařízení 2023/1115 o produktech spojených s odlesňováním (EUDR). Jím stanovené povinnosti se začnou uplatňovat od 30. prosince letošního roku. Klíčové je určit, zda se na konkrétní výrobek vztahují povinnosti podle EUDR, tedy to, zda daný výrobek patří mezi relevantní produkty uvedené v příloze I. Právě toto posouzení může být v praxi nejnáročnější. Jako v řadě jiných případů i tady lze narazit na mnoho výjimek.

Podzim se blíží a s ním i řada nových výzev v oblasti regulace a compliance zdravotnických prostředků. Abychom vám pomohli udržet krok s neustálými změnami, připravili jsme pro vás nabitý vzdělávací program pro závěr tohoto roku.

EU zavádí zásadní změny v pravidlech balení výrobků. Nové nařízení (EU) 2025/40 o obalech a obalových odpadech (PPWR) přináší přísnější požadavky na ekodesign, recyklovatelnost a minimalizaci obalů. Změny se dotknou i oblasti zdravotnických prostředků, která se primárně řídí nařízeními MDR a IVDR. Přestože PPWR obecně dopadá na všechny obaly uváděné na trh, u ZP zavádí výjimky s cílem chránit bezpečnost a zdraví pacientů. Neznamená to však, že by ZP byly z působnosti PPWR zce

Ještě před před lety bychom za telemedicínu považovali jakýkoliv vzdálený kontakt pacienta s lékařem přes telefon či video. Zásadní zlom v českém zdravotnictví přineslo povinné využívání eReceptu a následně pandemie COVID-19. Strach z osobního kontaktu tehdy akceleroval zavedení prvního hrazeného „telemedicínského“ výkonu u praktických lékařů. V současnosti však již běžné distanční poskytování služeb nepovažujeme za dostatečně sexy.

Umělá inteligence (AI) již není pouze hudbou vzdálené budoucnosti. Jak ukázal nedávno zveřejněný národní průzkum Ministerstva zdravotnictví, moderní algoritmy se postupně stávají běžnou součástí českých nemocnic a ambulancí. Zkušenosti z praxe jednoznačně ukazují obrovský potenciál pro zefektivnění péče, nicméně odborníci zároveň varují před nekritickým nadšením. Používání necertifikovaných generativních modelů totiž může přinést bezpečnostní rizika pro pacienty i celý systém

V poslední době mezi lékaři poměrně silně rezonuje téma „výdeje“ zdravotnických prostředků přímo v lékařských ordinacích. Většina z nich to dává do souvislosti s termínem 1. ledna 2026, od kterého se elektronická preskripce zdravotnických prostředků stane povinnou. V této souvislosti je však třeba připomenout, že samotný ePoukaz legálnímu výdeji zdravotnických prostředcích nijak nebrání.

Po dlouhých odkladech došlo dne 27. listopadu 2025 ke zveřejnění Rozhodnutí Evropské komise o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED v Úředním věstníku EU (OJEU).

Ministerstvo zdravotnictví otevřelo první testovací prostředí Centrálních služeb elektronického zdravotnictví. Nová rozhraní umožní poskytovatelům zdravotních služeb i dodavatelům softwaru otestovat napojení na klíčové národní systémy a připravit se na jejich ostrý provoz. K dispozici jsou například Kmenový registr pacientů, Dočasné úložiště a eŽádanky.

V českém zdravotnictví se tu a tam objeví nějaký nový pojem, který následně okupuje značný prostor v rámci veřejné odborné diskuse, aniž bychom mohli hmatatelně zaznamenat jeho systémové praktické uchopení. Do této kategorie určitě patří oblast digitalizace, HTA či AI. V rámci problematiky telemedicínských zdravotních služeb se však ministerstvo zdravotnictví rozhodlo postupovat odlišně.

Vysvětlení současné praxe VZP ČR při zařazování zvlášť účtovaného materiálu (ZUM) do Úhradového katalogu.