Další výzva pro výrobce – nové nařízení EU o obalech

EU nyní zavádí zásadní změny v pravidlech balení výrobků. Zcela nové nařízení (EU) 2025/40 o obalech a obalových odpadech (PPWR) přináší přísnější požadavky na ekodesign, recyklovatelnost a minimalizaci obalů. Změny se dotknou i oblasti zdravotnických prostředků, která se primárně řídí nařízeními MDR a IVDR. Přestože PPWR obecně dopadá na všechny obaly uváděné na trh, u zdravotnických prostředků zavádí výjimky s cílem chránit bezpečnost a zdraví pacientů. Neznamená to však, že by zdravotnické prostředky byly z působnosti PPWR zcela vyňaty nebo že by se na jejich výrobce nevztahovaly povinnosti podle tohoto nařízení.

Výrobci a distributoři zdravotnických prostředků se řadě obecných povinností nevyhnou. Výrobci obalů, za které se považují i subjekty, jež si nechávají obaly vyrábět pod vlastní značkou, musí zajistit posouzení shody, vypracovat technickou dokumentaci a vydat EU prohlášení o shodě. Distributoři pak před uvedením výrobku na trh ověřují, zda výrobce tyto povinnosti splnil a obal řádně označil.

Zvláštní pozornost musí výrobci věnovat chemickým látkám. PPWR zavádí mimo jiné přísný limit pro PFAS, tedy takzvané „věčné chemikálie“, v obalech určených pro styk s potravinami. Tento limit začne platit už od srpna 2026.

Novinkou je také rozšířená odpovědnost producenta (EPR). Producentem se rozumí subjekt, který uvádí buď obal, anebo balený výrobek poprvé na trh v konkrétním členském státě a odpovídá za financování systému nakládání s odpady. Producenti se budou muset registrovat v národních registrech a pravidelně hlásit množství obalů dodaných na trh. Současně pro všechny platí obecný tlak na minimalizaci obalů a omezení prázdného prostoru na nezbytné minimum.

Dílčí výjimky pro zdravotnické prostředky

PPWR však v některých oblastech zavádí pro zdravotnické prostředky drobné výjimky, protože u nich zůstává absolutní prioritou zachování sterility a tím pádem bezpečnosti prostředku pro uživatele. Od roku 2030 sice nařízení požaduje plnou recyklovatelnost obalů, tato povinnost se ale prozatím nevztahuje na obaly určené pro styk s produkty, které spadají do oblasti působnosti nařízení MDR a IVDR, tedy na primární obaly zdravotnických prostředků.

Stejně tak se neuplatní povinný minimální obsah recyklovaného materiálu v primárních plastových obalech pro tyto citlivé produkty, z důvodu ochrany před kontaminací. Další výjimka se týká označování obalů - nové harmonizované štítky a piktogramy pro třídění odpadu se nebudou vyžadovat, pokud by kvůli značení podle MDR či IVDR na obalu nezbyl prostor nebo pokud by takové označení mohlo ohrozit bezpečné používání prostředku.

Výjimku z povinností posuzování shody pak mají též zakázkové přepravní obaly pro konfigurovatelné zdravotnické prostředky a systémy určené do zdravotnických zařízení.

Autor: Markéta Hrubá