Markéta Hrubá

Evropská komise představila rozsáhlý balíček opatření zaměřený na posílení inovací, konkurenceschopnosti a odolnosti evropského zdravotnictví. Návrh stojí na třech pilířích – Aktu o biotechnologiích (Biotech Act), revizi MDR a IVDR a novém Plánu pro srdce v bezpečí (Safe Hearts Plan) – a usiluje o zjednodušení regulace, snížení administrativní zátěže a rychlejší přenos inovací do klinické praxe při zachování vysoké úrovně ochrany pacientů.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) vydala dokument, který poprvé uceleně popisuje, jak v rámci MDR/IVDR pracovat s kategorií průlomových prostředků (Breakthrough devices/BtX). Má především usnadnit zrychlený přístup na trh u inovací, u nichž se očekává významný klinický přínos pro pacienty se závažným, život ohrožujícím nebo nevratně invalidizujícím onemocněním. Zároveň vymezuje role všech aktérů a nastavuje rámec pro rozdělení klinické evidence při uvádění prostředku na trh.

EU přijala nařízení (EU) 2023/2854 o datech (Data Act). Cílem je vytvořit jednotný rámec pro férové a bezpečné sdílení dat z připojených zařízení a digitálních služeb, posílit práva uživatelů a podpořit inovace napříč odvětvími. Zásadní dopad bude mít Data Act i ve zdravotnictví, zejména u zdravotnických prostředků, které shromažďují a přenášejí data o jejich používání či o zdravotním stavu pacienta.