Distribuce a retail zdravotnických prostředků ve stínu nařízení PPWR

V minulém vydání Zpravodaje jsme shrnuli základní dopady nového nařízení (EU) 2025/40 o obalech a obalových odpadech (PPWR). Tentokrát se zaměříme na specifika distribuce a retailu. Nové pojmy a povinnosti zde totiž narážejí na přísnou sektorovou regulaci dle MDR a IVDR, přičemž PPWR naštěstí přináší důležité výjimky chránící bezpečnost pacientů. Tyto úlevy platí hlavně pro obaly citlivé na kontakt s prostředkem, zatímco skupinové a přepravní obaly v dodavatelském řetězci novým přísným ekologickým limitům neuniknou. Firmy tak musí své obalové strategie včas zrevidovat, aby vyhověly oběma legislativám bez rizika sankcí.

Klíčové je, že PPWR pracuje s jiným pojetím „výrobce“ než MDR či IVDR. Výrobcem obalu přitom nemusí být ten, kdo obal fyzicky vyrobí. Může jím být i subjekt, který si obal nebo zabalený výrobek nechá navrhnout či vyrobit pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou, typicky v private-label modelu. Nařízení dále pracuje s rolí ‚producenta‘, která je klíčová zejména pro rozšířenou odpovědnost výrobce. Producentem je v subjekt, který obal nebo zabalený výrobek poprvé zpřístupní na trhu v daném členském státě.

V praxi distributorů a lékáren se tyto role mohou kumulovat u jediné společnosti. To má dopad na označování, což je u prostředků mimořádně kritický bod. Na obalu musí být uveden výrobce obalu, ale PPWR zakazuje, aby byly tyto nové údaje zaměnitelné s informacemi vyžadovanými pro samotný prostředek. V případě distribuce pod privátní značkou je proto nutné nastavit grafiku a informace na obalu tak, aby byl výrobce obalu jednoznačně odlišen od výrobce prostředku. Nejasné rozlišení může vést k záměně odpovědných subjektů, což je u prostředků problematické i z hlediska sledovatelnosti, reklamací a vigilance.

Kdy PPWR ustupuje MDR?

Zásadní úleva se týká harmonizovaných štítků pro třídění odpadu (materiálové složení obalu), které budou povinné od srpna 2028. PPWR však přináší výjimku, povinnost opatřit obal harmonizovaným piktogramem se nevztahuje na vnitřní a vnější obaly prostředků, pokud kvůli jiným požadavkům na označování nezbude prostor. Zdravotnická legislativa má tedy přednost.

Kde však PPWR úlevy neposkytuje, je logistika a e-commerce. Od roku 2030 má být navíc u skupinových, přepravních a e-commerce obalů omezen prázdný prostor nejvýše na 50 %. Do „prázdného prostoru“ se započítávají i veškeré výplňové materiály. U prostředků však zmenšení obalu nebo omezení výplní nesmí ohrozit ochranu prostředku, sterilní bariéru, stabilitu při přepravě ani jiné bezpečnostní a jakostní požadavky.

Aktivní roli získají samotní distributoři, kteří musí před dodáním na trh ověřovat, zda je producent registrován a obal řádně označen. Výrobci i distributoři prostředků musí nová pravidla, rozdíly v předpisech i výjimky dobře znát.

Autor: Markéta Hrubá