Velká událost otřásla koncem listopadu letošního roku celým světem zdravotnických prostředků. Po téměř pěti a půl letech odkladů a zpoždění dne 27. listopadu vydala Evropská komise v Úředním věstníku EU (OJEU) Rozhodnutí o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED. Toto oznámení představuje zásadní a zcela klíčovou podmínku povinného používání databáze EUDAMED.

Po dlouhých odkladech došlo dne 27. listopadu 2025 ke zveřejnění Rozhodnutí Evropské komise o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED v Úředním věstníku EU (OJEU).

EU přijala nařízení (EU) 2023/2854 o datech (Data Act). Cílem je vytvořit jednotný rámec pro férové a bezpečné sdílení dat z připojených zařízení a digitálních služeb, posílit práva uživatelů a podpořit inovace napříč odvětvími. Zásadní dopad bude mít Data Act i ve zdravotnictví, zejména u zdravotnických prostředků, které shromažďují a přenášejí data o jejich používání či o zdravotním stavu pacienta.

Evropská komise zahájila proces hodnocení evropských nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických prostředcích in vitro (IVDR). Cílem je zmírnit administrativní a finanční zátěž, která v praxi dopadá především na menší výrobce a brzdí zavádění inovací. Česká republika se aktivně zapojila do konzultací a zaslala do Bruselu své připomínky a návrhy na zlepšení.

EUDAPORT je nová komplexní služba, která přináší výrobcům zdravotnických prostředků a IVD rychlou a přívětivou formu přípravy, kontroly a hromadného nahrání dat do databáze EUDAMED v rámci povinných registrací.

V českém zdravotnictví se tu a tam objeví nějaký nový pojem, který následně okupuje značný prostor v rámci veřejné odborné diskuse, aniž bychom mohli hmatatelně zaznamenat jeho systémové praktické uchopení. Do této kategorie určitě patří oblast digitalizace, HTA či AI. V rámci problematiky telemedicínských zdravotních služeb se však ministerstvo zdravotnictví rozhodlo postupovat odlišně.

MZ a SÚKL v současnosti sbírají zpětnou vazbu k zákonu č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a IVD. Po třech letech účinnosti přichází první velké hodnocení, zda zákon v praxi funguje, jak se očekávalo, a kde jsou naopak jeho slabá místa. Jednou z oblastí, která se dlouhodobě ukazuje jako problematická, jsou národní jazykové požadavky na značení prostředků. Informace uvedené na prostředku (jeho štítku) nebo prodejním obalu zásadním způsobem ovlivňují správné nakládán

Od 1. ledna 2026 budou nově i zdravotnické prostředky povinně předepisovány elektronicky, zatímco historická listinná podoba zůstane zachována pouze pro několik málo případů výjimečných situací. Nyní tedy mají osoby předepisující a vydávající zdravotnické prostředky, jakož i dodavatelé jejich informačních systémů půl roku na řádnou implementaci.

Ethanol – všudypřítomný, desítkami let bezpečně používaný alkohol – je klíčovou složkou celé řady zdravotnických, hygienických i kosmetických přípravků, kde hraje zásadní roli díky svým ověřeným vlastnostem. Má dobře popsané a dlouhodobě doložené antimikrobiální účinky a slouží jako účinné rozpouštědlo pro široké spektrum účinných látek. V oblasti biocidních přípravků je ethanol rovněž významnou účinnou látkou s dlouhou historií používání.

Poslanecká sněmovna schválila komplexní novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění, která přináší řadu změn v mnoha oblastech. Součástí projednávaných návrhů byly i kontroverzní změny, z nichž některé poslanci nakonec zamítli.