Od roku 2023 platí nařízení 2023/1115 o produktech spojených s odlesňováním (EUDR). Jím stanovené povinnosti se začnou uplatňovat od 30. prosince letošního roku. Klíčové je určit, zda se na konkrétní výrobek vztahují povinnosti podle EUDR, tedy to, zda daný výrobek patří mezi relevantní produkty uvedené v příloze I. Právě toto posouzení může být v praxi nejnáročnější. Jako v řadě jiných případů i tady lze narazit na mnoho výjimek.

Telemedicína a distanční péče dnes již nejsou pilotními projekty, ale tématy, která mohou proměnit dostupnost i organizaci zdravotních služeb. Technologie vyspěly spolu se zkušenostmi poskytovatelů i pokusy o vytvoření stabilního rámce pro jejich využívání. Přesto zůstává řada otázek nevyřešena. Zejména legislativní vymezení telemedicínských služeb, jejich financování, hodnocení zdravotně ekonomického přínosu i postavení softwaru a dalších technologií jako ZP.

V minulém čísle Zpravodaje jsme popsali, jak digitalizace mění zdravotnictví i jeho bezpečnostní rizika a jak se mezi sebou liší CSA, CRA a nový zákon o kybernetické bezpečnosti. Nyní je namístě podívat se na jejich praktické dopady: jaké konkrétní povinnosti ukládají výrobcům zdravotnických prostředků, dodavatelům navazujících digitálních výrobků a poskytovatelům zdravotních služeb, a jaká práva či nároky mohou naopak zdravotnická zařízení vůči výrobcům a dodavatelům uplatňo

V průběhu měsíce června podrobně referovala nejen odborná zdravotnická, ale i obecná celostátní média, že předseda vlády Andrej Babiš posílá ministru zdravotnictví Adamu Vojtěchovi dopisy, prostřednictvím kterých silně apeluje na realizaci mnoha legislativních a exekutivních kroků, jež by měly stabilizovat situaci ve zdravotnictví. Poněkud překvapivě se touto cestou dostalo do středu pozornosti již nějakou dobu připravované legislativní zakotvení úhradové regulace zvlášť účto

Podzim se blíží a s ním i řada nových výzev v oblasti regulace a compliance zdravotnických prostředků. Abychom vám pomohli udržet krok s neustálými změnami, připravili jsme pro vás nabitý vzdělávací program pro závěr tohoto roku.

Digitalizace přináší revoluci, ale i rizika. Propojená elektronika i nemocniční sítě denně čelí kybernetickým hrozbám. Zabezpečení citlivých pacientských dat a spolehlivost život zachraňujících přístrojů se staly absolutní prioritou, neboť každá zranitelnost může být fatální. EU i ČR proto budují silný obranný štít formou legislativních aktů: Aktu o kybernetické bezpečnosti, Nařízení o kybernetické odolnosti a zákona o kybernetické bezpečnosti (ZoKB), které se i navzdory odli

Prováděcí nařízení (EU) 2026/977 představuje zásadní procedurální reformu posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení MDR a IVDR. Deklarovaným cílem je sjednotit rozdílný výklad předpisů i roztříštěnou praxi oznámených subjektů, zvýšit transparentnost a zajistit předvídatelnost trhu, a to aniž by podle Komise došlo ke snížení bezpečnosti pacientů. Nařízení, které nabyde účinnosti 25. února 2027, reaguje na krizi trhu, jež dopadala zejména na malé a střední podni

Tentokrát se zaměříme na specifika distribuce a retailu. Nové pojmy a povinnosti zde totiž narážejí na přísnou sektorovou regulaci dle MDR a IVDR, přičemž PPWR naštěstí přináší důležité výjimky chránící bezpečnost pacientů. Tyto úlevy platí hlavně pro obaly citlivé na kontakt s prostředkem, zatímco skupinové a přepravní obaly v dodavatelském řetězci novým přísným ekologickým limitům neuniknou. Firmy tak musí své obalové strategie včas zrevidovat, aby vyhověly oběma legislativ

Pravidla pro reklamu na ZP a IVD čeká výrazná proměna. Původní návrh novely zákona o regulaci reklamy se v minulém volebním období sice nestihl projednat, nyní se však do Poslanecké sněmovny vrací jako tisk č. 153. Návrh kromě oblasti zdravotnických prostředků a IVD řeší i nezbytnou implementaci evropské legislativy pro kojeneckou výživu. Pokud legislativní proces proběhne standardně, nová pravidla začnou platit od 1. ledna 2027.

EU zavádí zásadní změny v pravidlech balení výrobků. Nové nařízení (EU) 2025/40 o obalech a obalových odpadech (PPWR) přináší přísnější požadavky na ekodesign, recyklovatelnost a minimalizaci obalů. Změny se dotknou i oblasti zdravotnických prostředků, která se primárně řídí nařízeními MDR a IVDR. Přestože PPWR obecně dopadá na všechny obaly uváděné na trh, u ZP zavádí výjimky s cílem chránit bezpečnost a zdraví pacientů. Neznamená to však, že by ZP byly z působnosti PPWR zce