Povinné používání databáze EUDAMED se blíží. Jak zatíží výrobce?

Velká událost otřásla koncem listopadu letošního roku celým světem zdravotnických prostředků. Po téměř pěti a půl letech odkladů a zpoždění dne 27. listopadu vydala Evropská komise v Úředním věstníku EU (OJEU) Rozhodnutí o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED. Toto oznámení představuje zásadní a zcela klíčovou podmínku povinného používání databáze EUDAMED a dnem 27. listopadu 2025 tak začíná poměrně krátké, avšak velmi intenzivní šestiměsíční přechodné období, během kterého musí hospodářské subjekty splnit své registrační povinnosti stanovené MDR a IVDR.

Přechodné období zatíží dozajista výrobce a kompletátory souprav / systémů. Ti musí do 27. května 2026 včetně provést registraci osoby do modulu hospodářských subjektů pro každou svoji zastávanou roli zvlášť, zároveň je ale čeká mimořádně administrativně náročná registrace do modulu UDI a registrace prostředků, která vyžaduje velmi pečlivé a systematické shromáždění veškerých relevantních údajů. Registraci je nezbytné provádět pro všechny prostředky uváděné na trh dle MDR / IVDR (včetně souprav / systémů) i prostředky uvedené na trh dle starších směrnic (MDD, AIMDD, IVDD).

Termínově jsou povinnosti spojené s tímto modulem o něco složitější. Prostředky, které budou poprvé na trh uvedeny od 28. května 2026 dále, je nutné registrovat vždy do databáze EUDAMED bezprostředně před uvedením na trh. Naopak prostředky poprvé uvedené na trh ještě do 27. května 2026 včetně (a které budou nadále na trh uváděny i po 28. květnu 2026) mohou využít mírně prodloužené přechodné období a na provedení registrace v databázi EUDAMED mají prostor až do 27. listopadu 2026, což poskytuje přece jen určitou, byť omezenou časovou rezervu.

Výklad SÚKL pomůže snížit administrativu

Do 27. května 2026 včetně zároveň stále platí souběžně notifikační povinnosti v RZPRO. Český orgán pro dozor nad trhem SÚKL nicméně oznámil, že v průběhu ledna 2026 automaticky prodlouží notfikace v tomto systému o dalších pět let za účelem částečného snížení administrativní zátěže českým výrobcům a kompletátorům. Administrativní zátěž spojena s registrací v databázi EUDAMED je totiž skutečně značná. Při registraci je nutno zadat orientačně 40-50 údajů pro každou variantu zdravotnického prostředku či IVD, v uživatelském rozhraní databáze navíc neexistuje možnost duplikovat údaje. Registrační agenda se tak stává extrémně časově náročnou nejenom na straně zadávání údajů do databáze, ale i na straně shromáždění všech požadovaných dat.

Výrobci a kompletátoři by tak neměli registraci odkládat a měli by začít s její realizací co nejdříve. V této souvislosti si dovolujeme připomenout nástroj Porta Medica pro hromadné nahrávání dat EUDAPORT, který jsme vyvinuli právě za účelem snadného zvládnutí tohoto náročného procesu a eliminaci administrativní zátěže na straně výrobců i kompletátorů.

Autor: Jakub Musil