EUDAPORT vyřeší výrobcům ZP a IVD registrace v EUDAMED

Pokud Vaše společnost zastává roli výrobce zdravotnických prostředků nebo IVD, pak již zaručeně víte, že se blíží okamžik, kdy budete muset zaregistrovat všechny Vaše prostředky v celoevropské databázi EUDAMED. Možná ale ještě nevíte, jak to bude náročná agenda – časově, finančně, administrativně, regulatorně i technicky.

Poté, co jsme se v Porta Medica důkladně seznámili s celým prostředím databáze EUDAMED, dospěli jsme k jednoznačnému závěru, že minimálně pro všechny naše zákazníky z řad výrobců zdravotnických prostředků a IVD musíme najít nebo vytvořit nástroj, který pro ně tuto agendu učiní snesitelnou a proveditelnou. Hned po prvním vyzkoušení možnosti manuálního zadávání údajů bylo jasné, že tudy cesta nevede. Proto jsme se porozhlédli, zda již v rámci EU někdo nevytvořil funkční nástroj za rozumné peníze pro hromadný upload dat. Na takové nabídky narážíme prakticky denně, avšak všechny tyto nástroje trpěly minimálně jednou zásadní vadou, kvůli které jsou pro naše zákazníky nepoužitelné. Například se jednalo o pouhý technický převod dat do struktury XML bez validace jejich regulatorní a věcné správnosti. Tomuto řešení říkáme „rubbish in, rubbish out“. Výrobce se takovým řešením pouze vystavuje riziku velkých opakovaných sankcí za publikaci vadných údajů. Jindy nástroj neumožňoval navazující správu a aktualizace již registrovaných dat. Když už nabízené řešení vytvářelo dojem seriózní služby, pak bylo vždy pro tuzemské výrobce jen těžko dosažitelné s ohledem na jeho vysokou cenu.

Proto jsme se na počátku roku 2025 rozhodli vyvinout, otestovat a komerčně nabídnout vlastní řešení v podobě komplexní služby nazvané EUDAPORT, která v sobě zahrnuje user friendly formu sběru dat určených k registraci, jejich doplnění o další potřebné údaje, jejich regulatorní kontrolu a technickou verifikaci, transformaci do podoby souboru umožňujícího automatický upload až po samotné nahrání do databáze EUDAMED. Celé toto řešení navíc nabízíme za přijatelnou cenu, a to i optikou výrobce usazeného v ČR. Další zásadní finanční zvýhodnění pak poskytneme všem stálým zákazníkům Porta Medica.

Bližší informace ke službě EUDAPORT

Komu je služba určena?

·       českým i zahraničním výrobcům zdravotnických prostředků a IVD

Co služba EUDAPORT přináší zákazníkům?

·       rychlou a přívětivou formu přípravy, kontroly a hromadného nahrání dat do databáze EUDAMED v rámci povinných registrací všech zdravotnických prostředků a IVD

Čemu se díky službě EUDAPORT vyhnete?

·       manuálnímu zadávání cca 50 údajů pro každou variantu každého jednotlivého zdravotnického prostředku nebo IVD z Vašeho portfolia bez možnosti klonování, kopírování či předvyplnění již jednou zadaných údajů

·       nepochopení, jaká datová pole jsou ve Vašem případě relevantní a povinná

·       technickým potížím při neúspěšných pokusech o hromadný upload dat

·       sankcím za publikování neúplných či nesprávných údajů

·       sporům se zákazníky v důsledku publikování vadných údajů

·       problémům při potřebě hromadné aktualizace již publikovaných dat

Jaké dílčí prvky služba EUDAPORT zahrnuje?

·       individuální přípravu předprogramovaného vstupního formuláře v MS Excel, do kterého pracovník výrobce může snadno vyplnit a následně automaticky kopírovat nezbytné minimum údajů pro účely registrace celého portfolia prostředků

·       osobní či telefonickou asistenci při jakýchkoli potížích či otázkách souvisejících s vyplněním vstupního formuláře

·       regulatorní kontrolu vyplněných údajů a doplnění dalších pro registraci potřebných dat

·       technickou validaci potvrzující, že finální soubor půjde nahrát do databáze EUDAMED

·       transformaci dat do formátu .xml

·       hromadné nahrání dat do databáze EUDAMED

·       podporu při potřebě jakýchkoli změn již publikovaných dat registrovaných prostředků

Kolik služba EUDAPORT stojí?

·       cenotvorba se odvíjí od šíře portfolia konkrétního výrobce

·       umožňujeme jak jednorázové využití služby, tak dlouhodobé cenově zvýhodněné předplatné (klient získá slevu, a navíc se mu jednorázový náklad rozloží do více drobných plateb)

·       stálí zákazníci Porta Medica a Porta Medica Legal obdrží navíc věrnostní slevu

V případě zájmu o službu EUDAPORT a o pomoc s registrací Vašich prostředků do databáze EUDAMED nás neváhejte kontaktovat na:

eudaport@portamedica.cz