Pozměňovací návrh zmírňuje některá nová pravidla reklamy na ZP
V květnovém Zpravodaji jsme Vám představili vládní novelu zákona o regulaci reklamy, která má zásadně přepsat pravidla propagace zdravotnických prostředků a IVD. V průběhu léta byl k návrhu připraven pozměňovací návrh, který reaguje na některé nejproblematičtější dopady původního znění. Pro výrobce, dovozce a distributory přináší především větší prostor pro odbornou komunikaci, jednodušší vzdělávací aktivity a jasnější pravidla pro pacientské programy. Současně má odstranit několik nových administrativních povinností, které by podle odůvodnění přinášely trhu více nejistoty než užitku.
Jedna z praktických změn se týká odborných a osvětových článků o zdraví či onemocněních. Ty mohou být mimo režim reklamy jen tehdy, pokud neodkazují přímo ani nepřímo na konkrétní ZP. Pozměňovací návrh ale upřesňuje, že při posuzování nepřímého odkazu je třeba hodnotit celý obsah a účel sdělení. Samotné uvedení loga či názvu společnosti by tedy nemělo automaticky znamenat, že se z edukačního materiálu stává reklama.
Jednodušší mají být také vzdělávací akce pro zdravotníky, nákupčí či servisní techniky. Z návrhu má zmizet povinnost garance osobou oprávněnou provádět instruktáž i plánované hlášení akce SÚKL 30 dnů předem. Samotná zákonná instruktáž má být výslovně vyňata z reklamy. Navrhuje se zrušit také novou povinnost uvádět v reklamě „pravděpodobná rizika“ zdravotnického prostředku. Zůstat má dosavadní výzva k přečtení návodu a bezpečnostních informací; povinnost nezamlčovat rizika podle autorů dostatečně plyne z MDR a IVDR.
Prostor pro odborníky i pacientské programy
Pozměňovací návrh zároveň mírní některá omezení odborné reklamy. Nově by bylo možné pracovat s odbornými stanovisky, klinickými daty či korektně popsanými pacientskými případy. Za splnění podmínek srovnávací reklamy by bylo možné odborníkům uvádět i tvrzení o lepší či rovnocenné účinnosti prostředku. Nadále by však platil zákaz tvrdit, že klinická účinnost je zaručená, a požadavek na pravdivost reklamy.
Úprava se dotýká i darů a sponzoringu. Původní návrh by zákaz přijímat výhody vztáhl i na právnické osoby, například nemocnice. Pozměňovací návrh tuto část vypouští, aby neblokoval legitimní a transparentní podporu zdravotnických zařízení; zákaz osobního ovlivňování zdravotníků má zůstat zachován.
Podrobněji se mají upravit také informace a programy pro pacienty. „Informace pro pacienty“ má být určena konkrétnímu pacientovi, kterému byl prostředek předepsán, vydán nebo doporučen; volně dostupný internetový materiál sem spadat nemá. Zákon č. 375/2022 Sb. má zároveň výslovně upravit pacientské programy jako nereklamní edukační a podpůrné aktivity, které bude moci organizovat i výrobce, dovozce či distributor ZP.
Autor: Markéta Hrubá
