GTIN a UDI v pasti distribučního brandingu
Označování zdravotnických prostředků kódy GTIN a systémem UDI mělo přinést absolutní sledovatelnost. V praxi však roky panovala šedá zóna, kdy si velcí distributoři přidělovali vlastní kódy UDI-DI u vydavatelských subjektů a zmatky v dodavatelském řetězci na sebe nenechaly čekat. Dlouho očekávaný dokument MDCG 2026-5 v součinnosti s Přílohou VI nařízení MDR konečně definitivně utíná dohady. Kdo je právně odpovědný za přidělení UDI, jaké povinnosti dopadají na přebalovače podle článku 16 a kde narážíme na dosud nedořešené legislativní pasti při zmenšování balení?
V minulosti byla běžnou praxí šedá zóna, kdy distributoři prodávající zdravotnické prostředky pod svým brandem žádali vydavatelské subjekty (např. GS1) o přidělení kódů GTIN/UDI-DI. Tuto praxi opírali o ujednání s výrobci podle článku 16 odst. 1 písm. a) MDR. V databázi Eudamed tak mohly být u jednoho výrobku zapsané různé kódy s identifikací distributora i výrobce, což vedlo ke zmatkům.
Stanovisko MDCG 2026-5 v návaznosti na čl. 10 odst. 7, čl. 27 a Přílohu VI část C tuto praxi ukončuje. Kód UDI-DI je specifický pro výrobce a prostředek. Jen výrobce je oprávněn kód přidělit, získat od vydavatelského subjektu a zapsat do Eudamedu. Výrobce může operativu delegovat, avšak právní odpovědnost i vazba v databázích zůstávají výhradně na něm.
Pro distributory to znamená konec držení vlastních kódů UDI-DI. Veškeré brandované varianty musí být v Eudamedu a v databázi vydavatelského subjektu zapsány a propojeny přímo pod legálním výrobcem.
Past při zmenšování balení
Při přebalování či přeznačování distributory v režimu podle článku 16 odst. 2 MDR zůstává na obalu GTIN/UDI-DI původního výrobce, pokud distributor nepřebírá roli výrobce. Přebalovač pak doplní své identifikační údaje a v rámci sledovatelnosti (podle čl. 25 MDR) uchovává evidenci původního UDI. Zásadní problém ovšem nastává při zmenšení velikosti balení.
Pokud distributor v rámci článku 16 odst. 2 písm. b) zmenší balení (např. rozbalí krabici po 100 ks na balení po 10 ks), naráží na legislativní past. Dle Přílohy VI části C bodu 3.9 písm. f) MDR vyžaduje jakákoliv změna množství v balení nový UDI-DI. Jenže přebalovač není legálním výrobcem, a tudíž nový UDI-DI přidělit nesmí. Vzniká patová situace: původní UDI-DI na menším balení klamně odkazuje v Eudamedu na původní počet kusů, zatímco vytvoření nového kódu přebalovačem legislativa zakazuje.
Tento paradox systému UDI ukazuje, že legislativa dosud nepokrývá všechny tržní scénáře. U takových aktivit je proto nezbytné aplikovat robustní procesy řízení rizik, pečlivě dokumentovat každý krok a předem konzultovat postupy s příslušným oznámeným subjektem.
Autor: Markéta Hrubá
