Novela zákona o prostředcích k zajištění dostupnosti prostředků
Od září 2026 je účinná novela zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, (zákon o prostředcích), která přinesla do českého právního řádu nový rámec pro řešení výpadků dodávek prostředků. Přináší doposud chybějící vnitrostátní nástroje ke zmírnění vzniklé situace. Jak zdůrazňuje důvodová zpráva, bez této úpravy by stát neměl možnost na krizový nedostatek klíčových prostředků reagovat jinak než vyhlášením nouzového stavu. Nově tedy získávají orgány státní správy poměrně rozsáhlé pravomoci nejen k prošetřování závažnosti nedostatku, ale i k přímé regulaci trhu.
Primární nástroj, který dává státní správě povědomí o přerušení či ukončení dodávek prostředků, je zakotven v čl. 10a MDR/IVDR, přičemž výrobci musí SÚKL elektronicky hlásit přerušení či ukončení dodávek alespoň 6 měsíců předem, anebo bezodkladně při nečekaných událostech. Zároveň o této skutečnosti informují své odběratele (distributory a dovozce), čímž spouští informační kaskádu, kdy i tyto další subjekty v rámci distribučního řetězce mají povinnost informovat své odběratele. Na tom se novelizací zákona o prostředcích nic nemění.
Novinkou nad rámec tohoto systému je soubor nových pravomocí SÚKL a Ministerstva zdravotnictví. SÚKL je zejména oprávněn provádět šetření dostupnosti prostředků. Pokud vznikne podezření na výpadek u prostředku, který představuje ohrožení pro poskytování zdravotních služeb, může SÚKL vyzvat výrobce, dovozce, distributory i nemocnice k doložení odbytu, zásob, jejich předpokládanému vývoji apod. Tyto podklady dále vyhodnocuje.
Dospěje-li SÚKL v návaznosti na své šetření k závěru, že výpadek prostředku ohrožuje dostupnost zdravotní péče v ČR, předá podklady MZ a navrhne řešení zjištěného stavu. MZ pak zrychleným postupem může vydat opatření obecné povahy. Opatřením lze dočasně stanovit podmínky pro uvádění na trh, předepisování, výdej či používání daného prostředku.
Regulace trhu a možné sankce
MZ tak může např. omezit dodávky nedostatkového prostředku výhradně pro akutní nemocniční péči nebo omezit předepisování dotčených prostředků jen na konkrétní diagnózy. Jelikož jde o krizový zásah do volného trhu, je jeho trvání omezeno na dobu trvání výpadku, což SÚKL musí přezkoumat jednou za tři měsíce.
Aby však nešlo pouze o povinnosti na papíře, zavádí se novelou i přísné sankce. Za neohlášení výpadku SÚKL, přerušení informační kaskády v rámci distribučního řetězce, neposkytnutí součinnosti nebo porušení opatření obecné povahy hrozí dotčeným subjektům pokuta až do výše 5 000 000 Kč. Odpovědnost za nedodržování podmínek opatření může nově dopadnout i na poskytovatele zdravotních služeb.
Autor: Martin Kárász
