MDR

Bezplatný Průvodce přechodem na MDR

Publikace má za cíl pomoci výrobcům, distributorům i nemocnicím lépe se orientovat v nových legislativních požadavcích.

PMCF

V dalším díle PORT-CASTU se Magdalena Folkmanová a Lýdie Hojková věnují následnému klinickému sledování po uvedení na trh neboli PMCF.

Výroční konference ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY 2024

Konference ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY 2024 se zúčastní zástupci MZ, SÚKL, VZP, nemocnic, pacientských organizací či odborných společností.

Novelizační nařízení k MDR a IVDR

Další díl našeho PORT-CASTU, tentokrát s Jakubem Králem a Anetou Dostálovou na téma novelizačních nařízení k MDR a IVDR.

Sledování po uvedení na trh

Další díl našeho PORT-CASTU, tentokrát s Barborou Charvátovou a Lýdií Hojkovou na téma Sledování po uvedení na trh.

Dohody o kvalitě

Další díl našeho PORT-CASTU, tentokrát s Anetou Dostálovou a Alešem Martinovským na téma dohod o kvalitě (quality agreements).

Přechodné období pro legacy IVD prodlouženo, Eudamed bude nabíhat postupně

Dne 30. května 2024 Rada EU schválila dlouho očekávanou novelu nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR).

Novelizační nařízení měnící MDR a IVDR je na spadnutí

Evropská komise v lednu zveřejnila návrh další novely MDR a IVDR, která přináší celou řadu zásadních novinek. Změnu s asi největším...

Opravdu chtějí nemocnice vyrábět in-house prostředky podle MDR?

Velkým tématem u poskytovatelů zdravotních služeb je aplikace čl. 5 odst. 5 IVDR. Jde o to, že klinické laboratoře v mnoha případech,...

Zdravotnickydenik.cz: Konec odsouvání. Evropská unie chce urychlit spuštění Eudamedu

Evropská databáze zdravotnických prostředků Eudamed by mohla být spuštěna dříve, než se doposud počítalo. Přichází s tím návrh nařízení,...