Jak jsme vás již informovali, vyvinuli jsme nástroj EUDAPORT, který kombinuje uživatelsky přívětivé a časově efektivní zadávání dat o zdravotnických prostředcích s formální (a v případě zájmu i obsahovou) validací podle pravidel a datové struktury databáze EUDAMED. Postupně reagujeme na aktuální potřeby trhu a přinášíme vám ve spolupráci s GS1 Czech Republic důležitou novinku – integraci nástroje EUDAPORT s GS1 GDSN, v rámci katalogu Synfony.

Velká událost otřásla koncem listopadu letošního roku celým světem zdravotnických prostředků. Po téměř pěti a půl letech odkladů a zpoždění dne 27. listopadu vydala Evropská komise v Úředním věstníku EU (OJEU) Rozhodnutí o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED. Toto oznámení představuje zásadní a zcela klíčovou podmínku povinného používání databáze EUDAMED.

EU přijala nařízení (EU) 2023/2854 o datech (Data Act). Cílem je vytvořit jednotný rámec pro férové a bezpečné sdílení dat z připojených zařízení a digitálních služeb, posílit práva uživatelů a podpořit inovace napříč odvětvími. Zásadní dopad bude mít Data Act i ve zdravotnictví, zejména u zdravotnických prostředků, které shromažďují a přenášejí data o jejich používání či o zdravotním stavu pacienta.

EUDAPORT je nová komplexní služba, která přináší výrobcům zdravotnických prostředků a IVD rychlou a přívětivou formu přípravy, kontroly a hromadného nahrání dat do databáze EUDAMED v rámci povinných registrací.

Ministerstvo zdravotnictví otevřelo první testovací prostředí Centrálních služeb elektronického zdravotnictví. Nová rozhraní umožní poskytovatelům zdravotních služeb i dodavatelům softwaru otestovat napojení na klíčové národní systémy a připravit se na jejich ostrý provoz. K dispozici jsou například Kmenový registr pacientů, Dočasné úložiště a eŽádanky.

V českém zdravotnictví se tu a tam objeví nějaký nový pojem, který následně okupuje značný prostor v rámci veřejné odborné diskuse, aniž bychom mohli hmatatelně zaznamenat jeho systémové praktické uchopení. Do této kategorie určitě patří oblast digitalizace, HTA či AI. V rámci problematiky telemedicínských zdravotních služeb se však ministerstvo zdravotnictví rozhodlo postupovat odlišně.

Belgické předsednictví oznámilo dne 2. 2. 2024, že se již zástupci členských států EU shodli na konečném kompromisním znění nařízení o...

V diskuzích o regulaci zdravotnických prostředků "v lidovém podání" často zaznívá, že u zdravotnických prostředků třídy I a IIa nemusí...