V minulém čísle Zpravodaje jsme popsali, jak digitalizace mění zdravotnictví i jeho bezpečnostní rizika a jak se mezi sebou liší CSA, CRA a nový zákon o kybernetické bezpečnosti. Nyní je namístě podívat se na jejich praktické dopady: jaké konkrétní povinnosti ukládají výrobcům zdravotnických prostředků, dodavatelům navazujících digitálních výrobků a poskytovatelům zdravotních služeb, a jaká práva či nároky mohou naopak zdravotnická zařízení vůči výrobcům a dodavatelům uplatňo

Podzim se blíží a s ním i řada nových výzev v oblasti regulace a compliance zdravotnických prostředků. Abychom vám pomohli udržet krok s neustálými změnami, připravili jsme pro vás nabitý vzdělávací program pro závěr tohoto roku.

Ještě před před lety bychom za telemedicínu považovali jakýkoliv vzdálený kontakt pacienta s lékařem přes telefon či video. Zásadní zlom v českém zdravotnictví přineslo povinné využívání eReceptu a následně pandemie COVID-19. Strach z osobního kontaktu tehdy akceleroval zavedení prvního hrazeného „telemedicínského“ výkonu u praktických lékařů. V současnosti však již běžné distanční poskytování služeb nepovažujeme za dostatečně sexy.

Umělá inteligence (AI) již není pouze hudbou vzdálené budoucnosti. Jak ukázal nedávno zveřejněný národní průzkum Ministerstva zdravotnictví, moderní algoritmy se postupně stávají běžnou součástí českých nemocnic a ambulancí. Zkušenosti z praxe jednoznačně ukazují obrovský potenciál pro zefektivnění péče, nicméně odborníci zároveň varují před nekritickým nadšením. Používání necertifikovaných generativních modelů totiž může přinést bezpečnostní rizika pro pacienty i celý systém

Od 1. ledna 2026 je ePoukaz povinným nástrojem preskripce, přičemž listinná forma je možná už jen ve striktně vymezených případech. Zavedení ePoukazu má snížit chybovost při vyplňování, omezit duplicitní preskripci, zrychlit schvalování zdravotními pojišťovnami a minimalizovat prostor pro podvody. Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv zároveň přináší větší komfort a bezpečnost pro pacienty, kteří mají své zdravotnické prostředky přehledně dostupné v aplikaci eRecept.

Jak jsme vás již informovali, vyvinuli jsme nástroj EUDAPORT, který kombinuje uživatelsky přívětivé a časově efektivní zadávání dat o zdravotnických prostředcích s formální (a v případě zájmu i obsahovou) validací podle pravidel a datové struktury databáze EUDAMED. Postupně reagujeme na aktuální potřeby trhu a přinášíme vám ve spolupráci s GS1 Czech Republic důležitou novinku – integraci nástroje EUDAPORT s GS1 GDSN, v rámci katalogu Synfony.

Velká událost otřásla koncem listopadu letošního roku celým světem zdravotnických prostředků. Po téměř pěti a půl letech odkladů a zpoždění dne 27. listopadu vydala Evropská komise v Úředním věstníku EU (OJEU) Rozhodnutí o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED. Toto oznámení představuje zásadní a zcela klíčovou podmínku povinného používání databáze EUDAMED.

EU přijala nařízení (EU) 2023/2854 o datech (Data Act). Cílem je vytvořit jednotný rámec pro férové a bezpečné sdílení dat z připojených zařízení a digitálních služeb, posílit práva uživatelů a podpořit inovace napříč odvětvími. Zásadní dopad bude mít Data Act i ve zdravotnictví, zejména u zdravotnických prostředků, které shromažďují a přenášejí data o jejich používání či o zdravotním stavu pacienta.

EUDAPORT je nová komplexní služba, která přináší výrobcům zdravotnických prostředků a IVD rychlou a přívětivou formu přípravy, kontroly a hromadného nahrání dat do databáze EUDAMED v rámci povinných registrací.

Ministerstvo zdravotnictví otevřelo první testovací prostředí Centrálních služeb elektronického zdravotnictví. Nová rozhraní umožní poskytovatelům zdravotních služeb i dodavatelům softwaru otestovat napojení na klíčové národní systémy a připravit se na jejich ostrý provoz. K dispozici jsou například Kmenový registr pacientů, Dočasné úložiště a eŽádanky.