Po dlouhých odkladech došlo dne 27. listopadu 2025 ke zveřejnění Rozhodnutí Evropské komise o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED v Úředním věstníku EU (OJEU).

EU přijala nařízení (EU) 2023/2854 o datech (Data Act). Cílem je vytvořit jednotný rámec pro férové a bezpečné sdílení dat z připojených zařízení a digitálních služeb, posílit práva uživatelů a podpořit inovace napříč odvětvími. Zásadní dopad bude mít Data Act i ve zdravotnictví, zejména u zdravotnických prostředků, které shromažďují a přenášejí data o jejich používání či o zdravotním stavu pacienta.

V českém zdravotnictví se tu a tam objeví nějaký nový pojem, který následně okupuje značný prostor v rámci veřejné odborné diskuse, aniž bychom mohli hmatatelně zaznamenat jeho systémové praktické uchopení. Do této kategorie určitě patří oblast digitalizace, HTA či AI. V rámci problematiky telemedicínských zdravotních služeb se však ministerstvo zdravotnictví rozhodlo postupovat odlišně.

MZ a SÚKL v současnosti sbírají zpětnou vazbu k zákonu č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a IVD. Po třech letech účinnosti přichází první velké hodnocení, zda zákon v praxi funguje, jak se očekávalo, a kde jsou naopak jeho slabá místa. Jednou z oblastí, která se dlouhodobě ukazuje jako problematická, jsou národní jazykové požadavky na značení prostředků. Informace uvedené na prostředku (jeho štítku) nebo prodejním obalu zásadním způsobem ovlivňují správné nakládán

O povinnosti dodat k jednotlivým zdravotnickým prostředkům uvedeným v Úhradovém katalogu VZP – ZP tzv. EMDN kódy jsme již dříve informovali. Tehdy VZP stanovila termín pro zaslání kódů do 30. 6. 2025 a zároveň zveřejnila šablonu, kterou mají výrobci, dovozci i distributoři využít k jejich předání a následnému zpracování pojišťovnou. VZP ovšem vydala novou a aktualizovanou výzvu. Hlavní změnou je prodloužení lhůty pro zaslání EMDN kódů až do 31. 8. 2025. Spolu s tím ale přibyl

Přehled vybraných povinností poskytovatelů zdravotních služeb při nakládání se zdravotnickými prostředky – návody k použití, UDI a další.