Slabá místa úpravy označení zdravotnických prostředků

MZ a SÚKL v současnosti sbírají zpětnou vazbu k zákonu č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a IVD. Po třech letech účinnosti přichází první velké hodnocení, zda zákon v praxi funguje, jak se očekávalo, a kde jsou naopak jeho slabá místa. Jednou z oblastí, která se dlouhodobě ukazuje jako problematická, jsou národní jazykové požadavky na označení prostředků. Informace uvedené na prostředku (jeho štítku) nebo prodejním obalu zásadním způsobem ovlivňují správné nakládání s prostředkem. Správné označení je proto jedním ze stěžejních bodů právní úpravy. Tuzemský zákon je v této oblasti poněkud roztříštěný.

Český zákon k problematice přistupuje způsobem, který je značně nesystémový. Povinnosti jsou rozděleny mezi různé články dodavatelského řetězce, tedy výrobce, dovozce, distributora a poskytovatele zdravotních služeb a každý z nich má „své“ úkoly. Výsledkem je složitý systém, ve kterém se i odborníci často ztrácejí.

Výrobce má podle § 8 odst. 2 zákona o ZP povinnost zajistit, aby prostředek byl opatřen označením i návodem k použití v českém jazyce. Oproti tomu distributor podle § 26 odst. 2 zákona o ZP musí zajistit jen to, že při distribuci je k prostředku přiložen návod k použití v češtině, pokud jej výrobce vydal. Poskytovatel zdravotních služeb potom podle § 39 odst. 2 a § 40 odst. 1 zákona o ZP nesmí prostředek použít, pokud k němu nemá k dispozici český návod, a musí zajistit jeho dostupnost pro uživatele. Dovozce pak nemá tuzemským zákonem stanoven vůbec žádný jazykový požadavek, tedy neodpovídá ani za přítomnost označení prostředku v českém jazyce, ale dokonce ani za přiložení návodu k použití v češtině. Problém ještě dále zhoršuje poměrně nejednoznačná spotřebitelská legislativa, ze které by při extenzivním výkladu bylo možné dovodit, že pokud je konečným uživatelem prostředku spotřebitel, měl by prodávající, který prostředek spotřebiteli dodává zajistit označení a návod k použití v českém jazyce. To však vůbec neplatí při dodávkách právnickým osobám či podnikajícím fyzickým osobám.

Právní nejistota a možná řešení

Je tedy zjevné, že současná tuzemská právní úprava je nevyhovující, neboť na jedné straně diskriminuje české výrobce, kteří většinu své produkce směřují na trh EU mimo území ČR, a současně uvádí distributory a dovozce do značné právní nejistoty ohledně národních jazykových požadavků na označení prostředků.

MZ a SÚKL by tak měly zákonodárcům navrhnout nějakou formu sjednocení požadavků. Nabízejí se tak dvě možná řešení. Jedním je rozvolnění požadavků, jež by nadále trvalo pouze na návodu k použití v českém jazyce, přičemž pro označení by žádný národní jazykový požadavek předepsán nebyl. Druhou možností je sjednocení požadavků na zajištění označení prostředků v českém jazyce, a to pro všechny hospodářské subjekty bez rozdílu.

Autorka: Alžběta Frýdlová