Zdravotnictví v EU: reforma inovací, revize MDR/IVDR a posílení prevence

Evropská komise představila rozsáhlý balíček opatření zaměřený na posílení inovací, konkurenceschopnosti a odolnosti evropského zdravotnictví. Návrh stojí na třech pilířích – Aktu o biotechnologiích (Biotech Act), revizi MDR a IVDR a novém Plánu pro srdce v bezpečí (Safe Hearts Plan) – a usiluje o zjednodušení regulace, snížení administrativní zátěže a rychlejší přenos inovací do klinické praxe při zachování vysoké úrovně ochrany pacientů. Opatření reagují i na skutečnost, že EU navzdory silné vědecké základně v posledních letech ztrácí tempo v oblasti biotechnologií a zdravotnických inovací.

Biotechnologie patří mezi nejrychleji rostoucí odvětví v EU. Zaměstnávají více než 900 tisíc lidí a k evropské ekonomice přispívají téměř 40 miliardami eur ročně. Přesto Evropa podle Evropské komise zaostává za globální konkurencí, zejména kvůli nedostatku kapitálu, složité regulaci a bariérám pro inovace. Nový Akt o biotechnologiích má tento trend zvrátit a usnadnit přechod inovativních řešení z laboratoří na trh. Počítá s lepším přístupem k financování, podporou biovýroby, urychlením schvalování klinických hodnocení a širším využíváním umělé inteligence, dat a regulatorních sandboxů. Pro složité inovativní produkty mají vzniknout jednotné regulatorní postupy.

Významnou část balíčku tvoří Plán pro srdce v bezpečí. Kardiovaskulární onemocnění jsou v EU hlavní příčinou předčasných úmrtí a každoročně si vyžádají 1,7 milionu životů. Bez zásahu se jejich výskyt může do roku 2050 zvýšit až o 90 %. Zároveň představují roční náklady pro evropskou ekonomiku ve výši 282 miliard eur. Plán přináší cílená opatření v oblasti prevence, včasné diagnostiky a léčby, podporuje personalizované nástroje predikce onemocnění a řeší rizikové faktory, jako je kouření, nezdravou stravu či nadměrnou konzumaci alkoholu. Zvláštní důraz je kladen na snižování zdravotních nerovností mezi členskými státy a lepší využívání digitálních technologií a umělé inteligence.

Rozsáhlá revize MDR a IVDR

Třetím pilířem návrhu je pak revize MDR a IVDR. EU je v této oblasti světovým lídrem, současná regulace však podle Komise vytváří zbytečné náklady, administrativní zátěž a zdržení při uvádění prostředků na trh. Nová pravidla mají zjednodušit postupy, podpořit digitalizaci a zavést jasné lhůty pro posuzování shody. Posílena má být také role Evropské agentury pro léčivé přípravky, která bude mimo jiné monitorovat nedostatek zdravotnických prostředků. Celkově by opatření měla přinést úspory až 3,3 miliardy eur ročně, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacientů.

Legislativní návrhy nyní zamíří k projednání do Evropského parlamentu a Rady EU. Současně Komise zahájí spolupráci s členskými státy na postupné realizaci klíčových opatření, zejména v rámci Plánu pro srdce v bezpečí.

Autor: Markéta Hrubá