Úspory za cenu porušení zákona: nový režim jednorázových zdravotnických prostředků

Nedávné zprávy o opakovaném používání jednorázových zdravotnických prostředků v některých českých nemocnicích vyvolaly vlnu diskusí a pochopitelné obavy o bezpečnost pacientů. Při hlubším pohledu na situaci se však ukazuje, že spíše než o izolovaná selhání jde o mnohem širší fenomén. Ten úzce pramení z ekonomického tlaku na zdravotnická zařízení a pravděpodobně se v různé míře objevuje plošně napříč resortem. Tento střet každodenní nemocniční reality s přísnou legislativou nás navíc přivádí na práh zásadní evropské změny, která může dosavadní pravidla zcela převrátit.

Současná pravidla jsou v České republice nastavena velmi striktně. Český zákon o zdravotnických prostředcích v současnosti zakazuje jakoukoliv obnovu jednorázových zdravotnických prostředků, stejně jako jejich uvádění a dodávání na český trh. Tento národní zákaz vychází ze stávajícího nastavení evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).

Aktuální znění tohoto nařízení sice za určitých přísných podmínek obnovu jednorázových prostředků umožňuje, ale zároveň výslovně dává členským státům právo tuto praxi na svém území zcela zakázat. A Česká republika tohoto práva využila. Státní autority, jako je hlavní hygienička či zástupci SÚKL, zákaz dlouhodobě obhajují především nutností chránit pacienty před rizikem šíření infekcí a možného selhání materiálu prostředků. Případy z nemocnic, které nyní rezonují veřejným prostorem, je proto nutné vnímat primárně v kontextu tohoto jednoznačného národního zákazu.

Revize MDR a očekávaný odpor států

Zatímco na národní úrovni se aktuálně řeší dodržování stávajícího zákona, na úrovni Evropské unie se připravuje radikální změna. Navrhovaná revize nařízení MDR totiž přístup k jednorázovým prostředkům od základu mění. Výrobci budou mít nově povinnost odborně a prokazatelně zdůvodnit, proč daný nástroj označují výhradně pro jedno použití. Všechny prostředky, u kterých to výrobce neobhájí, bude možné obnovovat, a to v přísném souladu s jím dodanými pokyny. Navrhovaná revize zároveň stanoví, že osoba nebo firma, která provede takzvanou úplnou obnovu jednorázového prostředku, se právně stane jeho výrobcem a převezme za nově vzniklý produkt plnou odpovědnost. Tato nová ustanovení by se měla začít uplatňovat pět let po vstupu revize v platnost.

Nejkontroverznějším dopadem této navrhované úpravy je však fakt, že členským státům de facto sebere jejich dosavadní právo plošně zakázat obnovu těchto prostředků na svém území. Právě kvůli ztrátě lokální pravomoci a nemožnosti tuto praxi na svém území regulovat lze očekávat masivní odpor ze strany mnoha členských států, a to včetně České republiky. Zda chystaná evropská revize přinese racionálnější fungování trhu, nebo jen složité legislativní bitvy, tak ukážou až nejbližší roky.

Autor: Markéta Hrubá