Podzim se blíží a s ním i řada nových výzev v oblasti regulace a compliance zdravotnických prostředků. Abychom vám pomohli udržet krok s neustálými změnami, připravili jsme pro vás nabitý vzdělávací program pro závěr tohoto roku.

Prováděcí nařízení (EU) 2026/977 představuje zásadní procedurální reformu posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení MDR a IVDR. Deklarovaným cílem je sjednotit rozdílný výklad předpisů i roztříštěnou praxi oznámených subjektů, zvýšit transparentnost a zajistit předvídatelnost trhu, a to aniž by podle Komise došlo ke snížení bezpečnosti pacientů. Nařízení, které nabyde účinnosti 25. února 2027, reaguje na krizi trhu, jež dopadala zejména na malé a střední podni

Tentokrát se zaměříme na specifika distribuce a retailu. Nové pojmy a povinnosti zde totiž narážejí na přísnou sektorovou regulaci dle MDR a IVDR, přičemž PPWR naštěstí přináší důležité výjimky chránící bezpečnost pacientů. Tyto úlevy platí hlavně pro obaly citlivé na kontakt s prostředkem, zatímco skupinové a přepravní obaly v dodavatelském řetězci novým přísným ekologickým limitům neuniknou. Firmy tak musí své obalové strategie včas zrevidovat, aby vyhověly oběma legislativ

Pravidla pro reklamu na ZP a IVD čeká výrazná proměna. Původní návrh novely zákona o regulaci reklamy se v minulém volebním období sice nestihl projednat, nyní se však do Poslanecké sněmovny vrací jako tisk č. 153. Návrh kromě oblasti zdravotnických prostředků a IVD řeší i nezbytnou implementaci evropské legislativy pro kojeneckou výživu. Pokud legislativní proces proběhne standardně, nová pravidla začnou platit od 1. ledna 2027.

EU zavádí zásadní změny v pravidlech balení výrobků. Nové nařízení (EU) 2025/40 o obalech a obalových odpadech (PPWR) přináší přísnější požadavky na ekodesign, recyklovatelnost a minimalizaci obalů. Změny se dotknou i oblasti zdravotnických prostředků, která se primárně řídí nařízeními MDR a IVDR. Přestože PPWR obecně dopadá na všechny obaly uváděné na trh, u ZP zavádí výjimky s cílem chránit bezpečnost a zdraví pacientů. Neznamená to však, že by ZP byly z působnosti PPWR zce

Evropská komise představila rozsáhlý balíček opatření zaměřený na posílení inovací, konkurenceschopnosti a odolnosti evropského zdravotnictví. Návrh stojí na třech pilířích – Aktu o biotechnologiích (Biotech Act), revizi MDR a IVDR a novém Plánu pro srdce v bezpečí (Safe Hearts Plan) – a usiluje o zjednodušení regulace, snížení administrativní zátěže a rychlejší přenos inovací do klinické praxe při zachování vysoké úrovně ochrany pacientů.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) vydala dokument, který poprvé uceleně popisuje, jak v rámci MDR/IVDR pracovat s kategorií průlomových prostředků (Breakthrough devices/BtX). Má především usnadnit zrychlený přístup na trh u inovací, u nichž se očekává významný klinický přínos pro pacienty se závažným, život ohrožujícím nebo nevratně invalidizujícím onemocněním. Zároveň vymezuje role všech aktérů a nastavuje rámec pro rozdělení klinické evidence při uváděn

Velká událost otřásla koncem listopadu letošního roku celým světem zdravotnických prostředků. Po téměř pěti a půl letech odkladů a zpoždění dne 27. listopadu vydala Evropská komise v Úředním věstníku EU (OJEU) Rozhodnutí o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED. Toto oznámení představuje zásadní a zcela klíčovou podmínku povinného používání databáze EUDAMED.

Po dlouhých odkladech došlo dne 27. listopadu 2025 ke zveřejnění Rozhodnutí Evropské komise o oznámení plné funkčnosti prvních čtyř modulů databáze EUDAMED v Úředním věstníku EU (OJEU).

Evropská komise zahájila proces hodnocení evropských nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických prostředcích in vitro (IVDR). Cílem je zmírnit administrativní a finanční zátěž, která v praxi dopadá především na menší výrobce a brzdí zavádění inovací. Česká republika se aktivně zapojila do konzultací a zaslala do Bruselu své připomínky a návrhy na zlepšení.