Evropská komise připravuje revizi nařízení MDR a IVDR

Evropská komise zahájila proces hodnocení evropských nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických prostředcích in vitro (IVDR). Cílem je zmírnit administrativní a finanční zátěž, která v praxi dopadá především na menší výrobce a brzdí zavádění inovací. Česká republika se aktivně zapojila do konzultací a zaslala do Bruselu své připomínky a návrhy na zlepšení. Do veřejné konzultace, která probíhala do 6. října 2025, se zapojily také odborné organizace – CzechMed, Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Komora zubních techniků i poradenská společnost Porta Medica.

Současná pravidla podle členských států přinášejí řadu problémů. Patří k nim přetížení oznámených subjektů, dlouhé certifikační lhůty a nejednotný výklad požadavků, či zpožděné spuštění celoevropská databáze Eudamed, která má zajišťovat přehled o všech prostředcích na trhu. Nařízení kladou nepřiměřené požadavky na málo rizikové prostředky a vyžadují nové důkazy i pro zavedené výrobky. Pro malé výrobce jsou tyto podmínky často těžko splnitelné. Kritizována je také absence zrychleného postupu pro inovativní prostředky, či nesoulad s jinými pravidly EU.

Český přístup a návrhy na zlepšení

Česko patří mezi aktivní státy, které se do hodnocení zapojily. Společné připomínky předložily Ministerstvo zdravotnictví (MZ), Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO). „Nařízení o zdravotnických prostředcích posílilo bezpečnost pacientů, ale zároveň vytvořilo velkou administrativní a finanční zátěž. To zpomaluje dostupnost inovací a neúměrně dopadá na malé a střední podniky – páteř evropského medtech sektoru,“ uvádí české stanovisko.

Česko navrhuje závazné pokyny EU pro jednotný výklad pravidel, centrální helpdesk pro výrobce a zlepšení funkčnosti databáze Eudamed. Zároveň doporučuje rychlejší schvalovací proces pro inovativní a vzácné prostředky s přiměřenými důkazními požadavky a kontrolami po uvedení na trh. Dle MPO je cílem návrhů snížit byrokracii, posílit inovace a zvýšit konkurenceschopnost českých firem. Ministerstvo zdravotnictví dodává, že změny musí zachovat vysokou úroveň bezpečnosti pacientů, ale zároveň odstranit překážky, které brzdí inovace.

EK plánuje návrh novelizace nařízení MDR a IVDR zveřejnit na konci roku 2025, poté jej čeká standardní legislativní proces, který může trvat jeden až tři roky v závislosti na rozsahu změn a politické shodě. Zároveň se diskutuje, že změny týkající se oznámených subjektů by mohly být přijaty ve zrychleném režimu. Česko očekává, že připravovaná revize povede ke zjednodušení a zpřehlednění pravidel, odstranění duplicit a vytvoření příznivějšího prostředí pro inovace a konkurenceschopnost, při zachování vysoké úrovně bezpečnosti pacientů.

Autor: Markéta Hrubá