EU Data Act mění pravidla pro data ze zdravotnických prostředků

EU přijala nařízení (EU) 2023/2854 o datech (Data Act). Cílem je vytvořit jednotný rámec pro férové a bezpečné sdílení dat z připojených zařízení a digitálních služeb, posílit práva uživatelů a podpořit inovace napříč odvětvími. Zásadní dopad bude mít Data Act i ve zdravotnictví, zejména u zdravotnických prostředků, které shromažďují a přenášejí data o jejich používání či o zdravotním stavu pacienta. Výrobci se podle nových pravidel stávají držiteli dat a musí zajistit, aby byla tato data snadno, bezpečně a bezplatně dostupná uživatelům, tedy nemocnicím, lékařům i pacientům, kteří nově získají možnost rozhodovat o jejich dalším využití.

Nařízení účinné od 12. září 2025, jež je klíčovým pilířem Evropské datové strategie, ukládá držitelům dat (osobám, které používají nebo zpřístupňují data) povinnost uplatnit při vývoji princip „data accessibility by design“. To znamená, že data, která zdravotnický prostředek při svém používání vytváří nebo shromažďuje, musí být technicky snadno dostupná jeho vlastníkovi / nájemci (uživateli), např. tedy poskytovateli zdravotních služeb nebo pacientovi. Tato povinnost se vztahuje na výrobky a služby uvedené na trh po 12. září 2026. Před uzavřením kupní/nájemní smlouvy musí držitel dat uživatele informovat, jaká data budou přístupná, jak je lze získat, jak dlouho se uchovávají a s kým budou sdílena. Uživatel má právo obdržet data v komplexním a strojově čitelném formátu a, pokud je to technicky možné, také v reálném čase. Uživatel má taktéž právo předat data dál třetí straně ve stejné kvalitě.

Držitel dat, často to bude sám výrobce prostředku, který je povinen data zpřístupnit, tak musí učinit za spravedlivých, přiměřených a nediskriminačních podmínek (FRAND). Nepřiměřená ujednání omezující odpovědnost či práva na nápravu jsou neplatná. V případech výjimečné potřeby (např. při úředně vyhlášené krizové situaci nebo při plnění veřejných úkolů stanovených zákonem členského státu) mohou orgány veřejné správy či Evropská komise žádat o zpřístupnění jinak nedostupných dat. V těchto krizových situacích musí být data poskytnuta bezplatně a v určených lhůtách.

Lepší přístup ke zdravotnickým datům

Pro oblast zdravotnických prostředků znamená Data Act zásadní posun k transparentnímu a uživatelsky řízenému přístupu k datům získaných při používání zdravotnického prostředku na území Evropské Unie. Nemocnice, lékaři i pacienti získají větší kontrolu nad údaji, které přístroje generují, a budou je moci efektivně využívat pro diagnostiku, servis či výzkum. Výrobci musí zajistit technickou připravenost, interoperabilitu a soulad s nařízeními GDPR i ochranou obchodního tajemství.

Data Act tak otevírá cestu k větší datové otevřenosti ve zdravotnictví s plným respektem k GDPR, kde data skutečně patří uživateli a jejich sdílení se stává klíčem k inovaci i kvalitnější péči o pacienta.

Autor: Markéta Hrubá