Zásadní reforma procesů a lhůt pro oznámené subjekty

Dne 4. května 2026 přijala Evropská komise prováděcí nařízení (EU) 2026/977, jež bylo hned následující den zveřejněno v Úředním věstníku EU. Představuje zásadní procedurální reformu posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení MDR a IVDR. Deklarovaným cílem je sjednotit rozdílný výklad předpisů i roztříštěnou praxi oznámených subjektů, zvýšit transparentnost a zajistit předvídatelnost trhu, a to aniž by podle Komise došlo ke snížení bezpečnosti pacientů. Nařízení, které nabyde účinnosti 25. února 2027, reaguje na krizi trhu, jež dopadala zejména na malé a střední podniky.

Schválení nařízení MDR a IVDR sice mělo původně zvýšit bezpečnost, praxe však odhalila hluboké nedostatky v činnosti oznámených subjektů. Volný výklad pravidel vedl k netransparentním cenám a extrémním průtahům, kdy certifikace trvala i 18 měsíců. Subjekty navíc procesy zneužíváním přerušování lhůt uměle natahovaly, čímž zpomalovaly chod celého trhu. Na tuto krizi zareagovala v prosinci Evropská komise „dvoukolejnou ofenzivou“: návrhem velké revize MDR/IVDR a paralelně tímto prováděcím nařízením. Během konzultací však do textu zasáhla asociace TEAM-NB a prosadila kompromisní úpravu nerealistických termínů.

Zásadní změny

Nařízení přináší revoluci v transparentnosti. Oznámené subjekty nově musí vydávat závazné cenové nabídky na základě přesných informací od výrobce, a to i s ohledem na případný status malého či středního podniku. Jakýkoli nárůst odhadovaných nákladů o více než 10 % musí předem oznámit a řádně odůvodnit. Přelomové je zavedení striktních maximálních lhůt pro posuzovací proces: 30 dnů na přezkum žádosti a podpis smlouvy, 120 dnů na audity systému řízení kvality, 90 dnů na ověření výrobku a 20 dnů na závěrečné rozhodnutí a certifikaci. Současně se omezuje počet možných přerušení těchto lhůt. Subjekty navíc budou muset každoročně zveřejňovat zprávy o reálné délce procesů a nákladech.

Zavedení pevných lhůt v důsledku znamená, že výrobci musí předkládat prakticky bezchybnou technickou dokumentaci hned při prvním podání žádosti. Odborníci varují, že tyto kroky představují systematické snižování preventivních záruk a hrozí, že tlak na úsporu nákladů převáží nad bezpečností pacientů a veřejného zdraví.

Samotná asociace TEAM-NB se navíc staví velmi kriticky k projednávané velké revizi nařízení MDR a IVDR. Zatímco Komise prosazuje radikální zrychlení procesů, zrušení pětileté platnosti certifikátů a povinné 50% slevy z poplatků pro menší podniky, asociace TEAM-NB se obává o své finanční a personální přežití. Evropská komise však nečekala na zdlouhavé schválení velké revize a vydáním tohoto prováděcího nařízení se snaží přimět oznámené subjekty k nápravě. Uvidíme, s jakým efektem.

Autor: Markéta Hrubá