Chystané změny v regulaci reklamy: Co čeká trh se ZP a IVD?

Pravidla pro reklamu na zdravotnické prostředky a IVD čeká výrazná proměna. Původní návrh novely zákona o regulaci reklamy se v minulém volebním období sice nestihl projednat, nyní se však do Poslanecké sněmovny vrací jako tisk č. 153. Tuto komplexní předlohu odborně připravilo Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se SÚKL, přičemž oficiálním předkladatelem je Ministerstvo průmyslu a obchodu. Návrh kromě oblasti zdravotnických prostředků a IVD řeší i nezbytnou implementaci evropské legislativy pro kojeneckou výživu. Pokud legislativní proces proběhne standardně, nová pravidla začnou platit od 1. ledna 2027.

Hlavním cílem novely je odstranit historické rozdělení reklamy na tu pro odborníky a pro širokou veřejnost a jejich podmínky téměř úplně sjednotit. Mění se také základní pojmy. Legislativní zkratka „odborník“ zůstane vyhrazena pro léčiva; pro ZP a IVD se zavádí širší pojem „odborníci na prostředky“. Ten obsáhne např. i logopedy, nákupčí nemocnic či servisní techniky. Termín široká veřejnost bude nahrazen pojmy „spotřebitel“ a též „pacient“. Kromě toho se pro všechny adresáty zavádí povinnost uvádět v reklamě výzvu k seznámení se s riziky podle MDR, resp. IVDR a zákaz odvolávat se na známé osobnosti či klinické zkoušky.

Novinky u spotřebitelů a odborníků

U spotřebitelů novela přináší uvolnění, jelikož se ruší zákaz reklamy na ZP vázané na bezpečnostní poukaz. Legalizují se také „informace pro pacienty“, které však může předat výlučně zdravotnický pracovník. Tyto informace navíc musí vycházet z vědeckého poznání a nesmí s nimi být spojena žádná odměna pro pacienta. Spotřebitelům bude možné nadále legálně poskytovat vzorky, ale nově výhradně v množství nezbytném pro jejich vyzkoušení.

Pro odborníky na prostředky novela přináší ještě přísnější pravidla. Řada striktních zákazů, které dříve platily jen pro laiky, se tak nově uplatní i pro odborníky. Na druhou stranu se zruší povinnost označovat zkušební vzorky prostředků nápisem „neprodejný vzorek“. Zákon nově definuje aktivity vyjmuté z regulace reklamy, jako jsou pobídkové programy pojišťoven či vzdělávací akce pro odborníky. Vzdělávací programy však podléhají novým přísným pravidlům a povinnosti ohlásit je SÚKL 30 dnů předem. Z hlediska vymáhání práva se navíc zavádí přímá odpovědnost šiřitelů reklamy (např. médií) za vysoce škodlivé formy propagace, kde lze protiprávnost rozpoznat i bez odborných znalostí.

Ačkoliv měla novela podle předkladatelů trhu ulevit a snížit administrativní zátěž, v praxi se dodavatelé musí připravit na zásadní změnu koncepce a v některých případech i dílčí zpřísnění dosavadních pravidel. S ohledem na absenci jakýchkoli přechodných ustanovení v aktuálně projednávaném návrhu bude navíc nezbytné, aby dodavatelé své marketingové procesy přizpůsobili s dostatečným časovým předstihem, a to ještě před jeho účinností.

Autor: Markéta Hrubá