Blíží se 2. březen a s ním i povinnost distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku zkontrolovat a potvrdit údaje v systému ISZP. Tuto činnost je třeba nepodcenit – pokud totiž údaje nebudou včas potvrzeny, může dojít ke ztrátě ohlášení osoby. A to rozhodně není problém, který by se dal vyřešit během několika málo dnů. Jen samotné vyřízení žádosti o přístup do ISZP, nastavení všech oprávnění a první přihlášení nejsou otázkou pár kliknutí, ale mohou zabrat několik dnů až týdnů.
Zpozornět by měli také výrobci, zplnomocnění zástupci a dovozci zdravotnických prostředků, kteří by si měli zkontrolovat své registrace v českém RZPRO a ideálně začít s registrací v evropské databázi Eudamed. V rámci RZPRO doporučujeme provést důkladnou kontrolu aktuálnosti všech zadaných údajů, aby byly v souladu s legislativou a odrážely skutečný stav. Pokud jde o Eudamed, právě teď je ideální čas provést dobrovolnou registraci. Registrace je zatím bezplatná, což v budoucnu nebude platit. Proces potvrzování údajů je navíc v současnosti relativně benevolentní, takže schválení bývá méně komplikované. Zároveň platí, že hotová registrace v Eudamedu může být vnímána jako konkurenční výhoda. A v neposlední řadě jde o časovou efektivitu - v současné době je vše vyřízeno rychle, protože systém není zahlcen, což se s blížícím se datem povinné registrace a rostoucím počtem žádostí dozajista změní. Je však důležité si uvědomit, že Eudamed je zaváděn postupně, a ne všechny jeho moduly jsou už nyní dostupné pro dobrovolné použití. Prozatím jsou to modul pro registraci hospodářských subjektů, modul UDI a registrace zdravotnických prostředků a modul oznámených subjektů a certifikátů. Naopak moduly pro vigilanci a sledování po uvedení na trh, klinické zkoušky a dozor nad trhem zatím nejsou k dispozici pro dobrovolné použití a budou spuštěny až s nástupem povinnosti jejich použití.
Pro výrobce, zplnomocněné zástupce a dovozce platí jednoduché pravidlo: čím dříve začnete, tím lépe. Pro distributory, osoby provádějící servis a výrobce prostředků na zakázku je situace vážnější –pokud necháte marně uplynout 2. březen 2025, připravíte se o povinnou registraci osoby v ISZP a její obnovení Vás bude stát čas a peníze – a v případě, že budete pokračovat ve své obchodní činnosti bez této registrace, se vystavujete riziku nemalé pokuty. Pokud potřebujete s čímkoli poradit nebo narazíte na problémy při práci s ISZP, RZPRO nebo Eudamedem, rádi Vám pomůžeme ušetřit čas, náklady i zbytečné komplikace.
Autor: Aneta Dostálová