Klíčové změny revize MDR z pohledu výrobců

Evropská komise v prosinci 2025 představila návrh rozsáhlé revize nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Jejím cílem je snížit administrativní zátěž, posílit proporcionalitu regulatorních požadavků a zároveň zachovat vysokou úroveň ochrany pacientů. Navrhované změny se výrazně dotýkají zejména výrobců zdravotnických prostředků, a to napříč celým životním cyklem jejich produktů. Jedná se však o legislativní návrh, který nyní vstupuje do řádného projednávání na úrovni EU. V průběhu legislativního procesu mohou členské státy i Evropský parlament text dále upravovat, a jeho konečná podoba se tak může od původního návrhu významně lišit.

Revize MDR přináší změny ve způsobu uplatňování stávajících povinností výrobců zdravotnických prostředků a usiluje o větší proporcionalitu regulatorních požadavků. V tomto kontextu se dále upřesňuje pojem tzv. well-established technology devices, tedy prostředků založených na dlouhodobě používaných a klinicky dobře známých technologiích. U těchto prostředků se má uplatnit méně zatěžující přístup k posuzování shody, včetně širšího využití vzorkování a omezení opakovaného přezkumu již jednou posouzených částí technické dokumentace.

Významnou změnou je také opuštění pětileté časové platnosti certifikátů. Certifikáty mají být nově vydávány na dobu neurčitou a jejich platnost bude podmíněna průběžným dozorem založeným na datech z PMS, vigilance a vývoji stavu techniky. Pro výrobce to znamená větší stabilitu a omezení administrativně náročných recertifikací.

Revize přináší větší flexibilitu v oblasti klinického hodnocení. Umožňuje širší využití neklinických metod, zjednodušuje prokazování ekvivalence a integruje výsledky PMCF přímo do zprávy o klinickém hodnocení, čímž snižuje dokumentační zátěž. Další úlevy plynou z úprav článku 10 MDR, odstranění duplicitních povinností a posílení digitalizace technické dokumentace a práce s databází Eudamed.

Nové regulatorní nástroje

Vedle změn stávajícího rámce zavádí návrh také nové nástroje a režimy. Patří mezi ně zejména zavedení prioritních postupů pro průlomové prostředky a prostředky pro vzácná onemocnění, které umožňují včasný dialog s expertními panely, průběžné hodnocení dokumentace a v odůvodněných případech i uvedení prostředku na trh na základě omezených klinických dat.

Zcela novým prvkem jsou regulatorní sandboxy na národní i unijní úrovni. Ty mají výrobcům inovativních technologií umožnit testování nových řešení v kontrolovaném prostředí a s dočasně upravenými požadavky, aniž by byla ohrožena bezpečnost. Revize rovněž zavádí formální postupy pro řešení hraničních otázek a sporů o klasifikaci prostředků a posiluje podporu malých a středních výrobců, včetně slev na poplatcích oznámených subjektů. Celkově návrh směřuje k flexibilnějšímu a předvídatelnějšímu regulatornímu rámci.

Autor: Markéta Hrubá