Dovoz a distribuce 2.0: vybraná témata a novinky pro rok 2026
Webinář je určen dovozcům a distributorům zdravotnických prostředků a IVD, kteří již znají své základní povinnosti podle MDR a IVDR i české legislativy, ale potřebují se orientovat v aktuálních změnách, nových výkladech a očekávaném vývoji. Zaměříme se podrobněji na vybraná témata z oblasti dovozu a distribuce a na chystané změny v regulaci, kterou bude třeba sledovat v nejbližším období.
Čas a místo
04. 6. 2026 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Regulace zdravotnických prostředků a IVD se neustále vyvíjí a pro dovozce i distributory přináší nové praktické otázky. Tento webinář není koncipován jako souhrn základních povinností podle MDR a IVDR, ale jako regulatorní update pro subjekty, které již své základní procesy nastavené mají a potřebují je udržovat aktuální. Zaměříme se na vybraná témata z praxe, jako jsou spuštění databáze EUDAMED, informační povinnosti dodavatelského řetězce při výpadcích a ukončení dodávek, přechodná období podle legacy devices, otázky spojené s překlady a přeznačováním, práci s reklamacemi a vigilancí a na novinky, na které je nutné myslet v příštích měsících a letech, jako jsou chystané změny v reklamě, obalovém hospodářství a odpovědnosti za vadné výrobky.
Účastníci získají přehled o tom, jaké informace si vyžádat od výrobce, jaké údaje ověřovat v dostupných systémech, jak si nastavit interní procesy pro kontrolu portfolia, komunikaci s dodavateli i odběrateli a jak se připravit na regulatorní změny.
Komu je webinář určen:
Pracovníkům dovozců a distributorů zdravotnických prostředků a IVD, zejména na pozicích:
regulatorní specialista
manažer kvality
produktový manažer
marketingový specialista
vedoucí logistiky
Lektoři:
Mgr. Aneta Dostálová
Mgr. Martin Kárász
Obsahová náplň:
EUDAMED v praxi: co se stane povinným, co v databázi ověřit a co si i nadále vyžádat od výrobce
výpadky a ukončení dodávek: čl. 10a MDR/IVDR a předávání informací v dodavatelském řetězci
legacy devices a IVDR termíny: status legacy devices, přechodná období a klíčové milníky pro IVD
překlady, přebalování a přeznačování: hranice čl. 16 MDR/IVDR, překlady návodů a štítků
reklamace a vigilance: co eskalovat výrobci, jak pracovat se zpětnou vazbou a jaké záznamy evidovat
elektronické návody k použití: praktické novinky pro dovozce a distributory
související regulace: revize MDR/IVDR, reforma obalového hospodářství dle PPWR, odpovědnost za vadné výrobky a chystané změny v oblasti reklamy
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica Legal s.r.o., advokátní kancelář
IČ: 17491681, DIČ: CZ17491681
se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město