EHDS – nová éra evropské regulace zdravotních dat. Větší práva pacientů i zlatý důl pro výzkum a inovace.

Zdravotní data dnes vznikají při poskytování péče, v oblasti úhrad, při používání zdravotnických prostředků, v klinickém výzkumu i v běžném provozu zdravotnických systémů. Jejich zpracování se však již neřídí pouze GDPR. Nové evropské předpisy upravují také přístup k datům, jejich sdílení, přenositelnost a další využití pro výzkum, inovace, regulaci nebo veřejné zdraví. Těžištěm webináře bude nařízení EHDS a druhá část tzv. „Digitálního omnibusu“, který obsahuje změny v nařízení GDPR a nový Data Act.

Nařízení EHDS bylo přijaté v únoru 2025 s cílem zřídit jednotný právní a technický rámec pro sdílení zdravotních dat v celé EU. Přináší nová práva pacientům, jako je například bezplatný a okamžitý přístup k vlastním elektronickým zdravotním záznamům a kontrolu nad vlastními údaji. Pacient má nově právo omezit přístup ke svým údajům a právo na informace o tom, kdo k jeho datům přistupoval. Významné je také sdílení zdravotní dokumentace přeshraničně pomocí definované infrastruktury a zavedení jednotného evropského formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů. EHDS definuje také tzv. sekundární využití dat, které je často vnímáno jako zlatý důl pro výzkum a inovace. Významný dopad EHDS je očekáván také do oblasti IT a vývoj softwaru (systémy EHR), pro který je nově povinné posouzení shody (označení CE).

Účastníci získají základní orientaci v jednotlivých právních režimech, jejich harmonogramu a prvních krocích, na které je vhodné se připravit.

Komu je webinář určen:

• poskytovatelům zdravotních služeb

• zadavatelům klinických zkoušek, sponzorům klinických hodnocení, CRO a pracovníkům výzkumu

• výrobcům léčiv, zdravotnických prostředků a IVD

• všem kdo se podílí na sledování po uvedení na trh, PMCF a farmakovigilanci

• všem, kdo pro sledování nákladové efektivity léčby potřebují pracovat se zdravotními daty

• zdravotním pojišťovnám

• dodavatelům zdravotnických informačních systémů, cloudových a digitálních řešení

• zástupcům pacientských organizací

• dalším subjektům, které zdravotní data vytvářejí, uchovávají, sdílejí nebo využívají

Lektoři:

• Mgr. Aneta Dostálová

• Ing. Aleš Martinovský

Obsahová náplň:

• co vše se rozumí zdravotními daty a jaký je rozdíl mezi osobními, pseudonymizovanými, anonymizovanými a agregovanými daty

• základní mapa datové právní regulace: GDPR, EHDS, Data Act a související datové a zdravotnické předpisy

• nařízení EHDS, harmonogram účinnosti a klíčových termínů

• primární využití dat a nová práva pacientů, bezpečnost a právo pacienta na opt-out

• infrastruktura MyHealth@EU a HealthData@EU a přeshraniční péče, povinné zapojení poskytovatelů zdravotní péče a lékáren

• dopady na IT dodavatele a systémy EHR (CE-marking)

• dobrovolné označování „wellness“ aplikací

• zavedení evropského formátu výměny dat

• sekundární využití zdravotních dat – pravidla pro zpřístupnění dat pro výzkum, inovace, dopad do oblasti regulaci a hodnocení zdravotnických technologií

• kdo může být držitelem a uživatelem zdravotních dat a jak se nové role dotknou nemocnic, pojišťoven, výrobců léčiv, ZP a IVD

• jaká data mohou být zpřístupňována, včetně dat ze zdravotnické dokumentace, úhrad, registrů, prostředků a dokončených klinických studií

• jak bude přístup k datům fungovat: katalogy datasetů, žádosti, datová povolení a zabezpečená výpočetní prostředí

• ochrana pacientů a důvěrných informací: anonymizace, pseudonymizace, možnost odmítnutí, zakázané účely, obchodní tajemství a duševní vlastnictví

• co EHDS mění a které otázky se budou i nadále posuzovat podle GDPR

• Data Act a přístup k datům vytvářeným připojenými zdravotnickými prostředky a souvisejícími digitálními službami

• časový harmonogram nové regulace, vazby na MDR, IVDR, lékovou regulaci, AI a kybernetickou bezpečnost a doporučení, jak se začít připravovat

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

  IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město