Zdravotnický software Část 2 – Cesta z mlhy předpisů a norem: uvedení na trh, validace, AI
Druhá část vzdělávací série na téma software ve zdravotnictví. První část byla věnována základnímu regulatornímu rámci (MDR a IVDR), obecné strategii i praktickým příkladům. Navazující druhý seminář se zaměří na detaily postupu posuzování shody pro zdravotnický software i zdravotnické prostředky, které software obsahují. Cílem druhého semináře je hloubkové pochopení a implementace norem pro oblast verifikace a validace softwaru, včetně problematiky kyberbezpečnosti. Součástí budou také novinky a specifika z oblasti umělé inteligence (AI).
Čas a místo
28. 5. 2026 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Navazující webinář na téma software ve zdravotnictví je koncipován jako pokročilý průvodce určený pro výrobce, vývojáře a regulatorní specialisty v oblasti zdravotnického softwaru. Hlavním cílem webináře je naučit účastníky prakticky zvládnout naplnění teoretických regulatorních požadavků, které jsou dány evropskou legislativou.
Po úvodní rekapitulaci klíčových regulatorních požadavků se výklad detailně zaměří na proces životního cyklu zdravotnického softwaru a s tím související nezbytnou dokumentaci. Významná část bude věnována praktickým příkladům implementace technických norem pro oblast verifikace a validace SaMD. Detailně budou představeny standardy IEC 62304 a IEC 82304.
Menší část bude také věnována vysvětlení odlišností pro případy SiMD. V rámci technologických standardů se zaměříme i na příklady implementace norem pro oblast kyberbezpečnosti (IEC 81001-5-1), jejíž důležitost v současné době stále roste.
Závěrečný blok bude dedikován vysoce aktuální problematice umělé inteligence ve zdravotnictví, kde zhodnotíme aktuální stav a vývoj Evropského aktu o umělé inteligenci (AIA) a podrobně rozebereme očekávané změny v procesech posuzování shody u zdravotnických prostředků obsahujících AI.
Komu je webinář určen:
Vývojářům a programátorům SW v oblasti zdravotnictví
Regulatorním pracovníkům a manažerům kvality výrobců zdravotnického softwaru a prostředků obsahujících SW
Osobám v roli PRRC u výrobců SW
Představitelům start-upů působících v oblasti digitálního zdravotnictví
Poskytovatelům zdravotních služeb
A všem, kteří se podílejí na životním cyklu zdravotnického SW a chtějí porozumět regulatorním povinnostem
Lektoři:
Ing. Aleš Martinovský
Ing. Jakub Musil
Host:
Ing. Martin Koval, Ph.D.
Obsahová náplň:
rekapitulace klíčových regulatorních požadavků pro zdravotnický software
SaMD a požadavky na procesy životního cyklu zdravotnického softwaru a jejich dokumentaci
příklady implementace technických norem pro oblast verifikace a validace SaMD (IEC 62304, IEC 82304)
odlišnosti procesu pro SiMD
příklady implementace norem pro oblast kyberbezpečnosti (IEC 81001-5-1)
AI ve zdravotnictví
AI Act – aktuální stav a vývoj, změny v posuzování shody zdravotnických prostředků obsahujících AI
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica s.r.o.
IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931
se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město