Zdravotnické prostředky v éře PPWR: obaly, štítky, role a odpovědnost

Nové nařízení (EU) 2025/40, obvykle označované zkratkou PPWR, nahrazuje směrnici 94/62/ES a nově harmonizuje pravidla pro všechny obaly a obalové odpady uváděné na vnitřní trh EU.

Legislativa přináší zcela nové pojmy a definování rolí, včetně nově definované role „výrobce“. Zavádí nové přísné požadavky, jako je zmenšení obalů na možné minimum a limity pro procento prázdného prostoru u některých typů obalů. Dále se zavádí závazná pravidla pro recyklovatelnost, minimální povinný obsah recyklovaných plastů a zásadní omezení používání látek vzbuzujících obavy (PFAS a další). Významnou změnou pro trh jsou také nové cíle pro opětovné použití obalů, rozšířená odpovědnost producentů a povinnost harmonizovaného označování pro usnadnění třídění ze strany spotřebitelů.

Na webináři se zaměříme na průnik této nové regulace obalového hospodářství a nařízení MDR a IVDR. Přestože PPWR přináší některé výjimky pro oblast zdravotnických prostředků, podstatná část regulace je aplikovatelná i na výrobky a obaly podléhající MDR či IVDR.

Tento webinář je připraven specificky pro výrobce, dovozce a distributory zdravotnických prostředků, aby poskytl účastníkům komplexní přehled o klíčových změnách, povinnostech, termínech účinnosti a také o kolizních oblastech s regulací MDR/IVDR.

Komu je webinář určen:

• všem výrobcům a dovozcům zdravotnických prostředků a IVD prostředků

• všem distributorům zdravotnických prostředků a IVD prostředků

• držitelům privátních značek, kteří si nechávají zdravotnické prostředky balit pod vlastní značkou (private label)

• distributorům a provozovatelům e-shopů v oblasti zdravotnických prostředků

• pracovníkům odpovědným za obalové hospodářství, obalový reporting a rozšířenou odpovědnost producenta

• pracovníkům odpovědným za návrh (design) obalů

• regulatorním specialistům a pracovníkům oddělení kvality

• všem, kdo používají při přepravě a skladování zdravotnických prostředků obalové materiály

• všem, kteří vyrábí nebo uvádějí obaly na trh a chtějí si rozšířit obzory o tuto novou legislativu

Lektoři:

• Mgr. Aneta Dostálová

• Ing. Aleš Martinovský

Host:

• Ing. Pavla Cihlářová (GS1)

Obsahová náplň:

• základní principy PPWR, jeho cíle, časová osa a postupné uplatňování jednotlivých povinností

• jaké obaly spadají do působnosti PPWR a jak nařízení rozlišuje prodejní, skupinové a přepravní obaly

• specifika obalů zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, včetně relevantních výjimek a zvláštních režimů

• jednotlivé role podle PPWR a jejich vztah k rolím výrobce, dovozce a distributora podle MDR a IVDR

• povinnosti výrobce obalu, dovozce, distributora, producenta v režimu rozšířené odpovědnosti výrobce a případně zplnomocněného zástupce

• požadavky na složení, bezpečnost, minimalizaci a recyklovatelnost obalů

• požadavky na obsah recyklovaného materiálu, opětovné použití obalů a omezení nadbytečných obalů a prázdného prostoru

• nová pravidla pro označování obalů, poskytování informací a prokazování shody s požadavky PPWR

• registrace, evidence, výkaznictví a další povinnosti v rámci rozšířené odpovědnosti výrobce v jednotlivých členských státech

• praktické dopady PPWR na obalové portfolio zdravotnických prostředků, řízení změn, technickou dokumentaci, validace, smluvní vztahy s dodavateli a systém řízení kvality

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

  IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město