Systém vigilance v praxi – pravidla MDR/IVDR a modul vigilance v databázi EUDAMED

Webinář zaměřený na vigilanci zdravotnických prostředků je určený zejména pro výrobce, ale také pro distributory a dovozce. Na semináři objasníme základní terminologii a procesy vigilance v souladu s MDR/IVDR a podrobně rozebereme jednotlivé kroky v procesu vigilance podle nejlepší praxe popsané v dostupných MDCG doporučujících dokumentech. Rovněž si vyjasníme, jakou roli hrají v tomto procesu distributoři a dovozci a jaké konkrétní povinnosti v oblasti vigilance pro ně platí.

Druhá část webináře bude věnována modulu vigilance a sledování po uvedení na trh v databázi EUDAMED. Představíme si zároveň očekávaný harmonogram povinného používání modulu, neboť prohlášení o plné funkčnosti je očekáváno v blízké době. Ukážeme si, jak tento elektronický systém nahradí dosavadní podávání hlášení, zaměříme se na praktické předpoklady pro práci v modulu a způsoby identifikace a propojení vigilančních hlášení s konkrétními registrovanými prostředky.

Součástí webináře budou také praktické ukázky interakce uživatele s rozhraním databáze a provádění jednotlivých vigilančních akcí. Projdeme si celý životní cyklus zprávy výrobce o incidentu, centralizovanou správu bezpečnostních nápravných opatření v terénu (FSCA) včetně veřejných bezpečnostních upozornění (FSN), i podávání zpráv o trendech a zpráv PSUR.

Komu je webinář určen:

pracovníkům výrobců, dovozců a distributorů zdravotnických prostředků především na pozicích:

• regulatorní specialista

• manažer kvality

• osoba odpovědná za dodržování právních předpisů (PRRC)

• produktový manažer

• vedoucí logistiky

Lektoři:

• Ing. Jakub Musil

• Mgr. Martin Kárász

Obsahová náplň:

• právní základy systému vigilance dle MDR a IVDR

• základní terminologie: závažná nežádoucí příhoda, bezpečnostní nápravné opatření v terénu (FSCA), hlášení trendů

• jednotlivé kroky v procesu vigilance (zejména guideline MDCG 2023-3)

• role distributorů a dovozců

• předpokládaný harmonogram spuštění modulu vigilance databáze EUDAMED

• životní cyklus hlášení zprávy výrobce o incidentu

• praktická práce a podávání hlášení v prostředí databáze

• správa vigilančních dokumentů přímo v prostředí databáze

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

  IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město