MDCG update: Jak správně aplikovat nejnovější pokyny?
Držet krok s přílivem nových regulatorních dokumentů z posledních let může představovat značnou námahu, pro zachování shody s regulatorními předpisy je jejich správná aplikace často nicméně naprostou nutností. Na tomto praktickém webináři Vám přineseme přehled a analýzu změn nových doporučujících MDCG dokumentů, které vyšly v průběhu posledního roku.
Čas a místo
11. 11. 2026 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Program semináře je navržen jako intenzivní praktický průvodce těmi nejdůležitějšími změnami v regulatorní praxi za poslední období. V první části se hloubkově zaměříme na klíčový pokyn MDCG 2025-10, který přináší důležité informace pro designování PMS systému a jednotlivých aktivit sledování po uvedení na trh. Následně se podíváme na hraniční případy klasifikace zdravotnických prostředků podle revidovaného pokynu MDCG 2021-24 a ukážeme si, jak funguje nový režim pro průlomové technologie neboli Breakthrough devices (BtX) pod hlavičkou MDCG 2025-9.
V rámci webináře se budeme věnovat také horkým novinkám v databázi EUDAMED, kde si vysvětlíme novou funkcionalitu pro nahrávání SS(C)P (MDCG 2026-4), zavedení konceptu Master UDI-DI pro specifické typy prostředků a nejnovější aktualizace EMDN kódů, kterou přináší soubor dokumentů MDCG 2026-1, 2026-2 a 2026-3. V neposlední řadě se podíváme také na otázky související s aplikací článku 10a MDR či na propojení AI Actu s nařízeními MDR a IVDR (MDCG 2025-6).
Komu je webinář určen:
regulatorním pracovníkům výrobců ZP a IVD
regulatorním pracovníkům dovozců a distributorů ZP a IVD
pracovníkům oznámených subjektů
pracovníkům MZ, ÚNMZ a SÚKL
osobám působícím ve zdravotnictví s přesahem do oblasti zdravotnických prostředků nebo IVD
Lektoři:
Ing. Jakub Musil
Ing. Magdalena Folkmanová
Obsahová náplň:
PMS systém (MDCG 2025-10)
hraniční případy klasifikace (MDCG 2021-24 rev. 1, aktualizace manuálu)
breakthrough devices (BtX) (MDCG 2025-9)
změny v databázi EUDAMED: funkcionalita SS(C)P (MDCG 2026-4)
změny v databázi EUDAMED: Master UDI-DI (MDCG 2025-7 rev. 1, 2025-8 rev. 1)
aktualizace EMDN kódů (MDCG 2026-1, 2026-2, 2026-3, MDCG 2021-12 rev. 2)
propojení MDR/IVDR s AI Actem (MDCG 2025-6)
článek 10a MDR (aktualizace Q&A rev. 2)
přehled nově vydaných MDCG dokumentu v druhé polovině roku 2026
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica Legal s.r.o., advokátní kancelář
IČ: 17491681, DIČ: CZ17491681
se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město