Velký přehled novinek v regulaci ZP a IVD – podzim 2026

Oblast regulace zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD) prochází v posledních letech obdobím permanentních změn s velkým dopadem na každodenní aplikační praxi dodavatelů zdravotnických prostředků, oznámených subjektů či poskytovatelů zdravotních služeb v čele s nemocnicemi. Nadále pokračuje legislativní proces rozsáhlé revize nařízení MDR a IVDR, jsou přijímána nová prováděcí nařízení Evropské komise i metodické pokyny skupiny MDCG a během podzimu 2026 vyprší termíny pro vložení požadovaných údajů o prostředcích do evropské databáze Eudamed.

Stále větší význam současně získává průřezová evropská legislativa, zejména v oblasti kybernetické bezpečnosti, obalů a obalových odpadů, baterií, umělé inteligence a dalších souvisejících předpisů. Mezi nejvýznamnější novinky letošního roku patří zavedení povinné elektronické preskripce zdravotnických prostředků, výrazně postupují přípravy nové úhradové regulace ZUM a nabíhá také národní právní úprava řešící výpadky a nedostatek zdravotnických prostředků. Je třeba se připravit i na rozsáhlou novelizaci právní regulace reklamy. Tyto změny modifikují povinnosti nejen výrobců, dovozců a distributorů zdravotnických prostředků, ale také poskytovatelů zdravotních služeb všech typů – od ambulantních praxí přes výdejce až po velká zdravotnická zařízení.

Pro vedení společností působících v oblasti zdravotnických prostředků a IVD i pro management poskytovatelů zdravotních služeb je stále složitější sledovat dynamický vývoj regulatorních požadavků a současně je efektivně promítat do každodenní praxe. Právě z tohoto důvodu jsme připravili pravidelný pololetní webinář, který přináší komplexní a přehledné shrnutí nejdůležitějších legislativních změn uplynulého půlroku i výhled na očekávaný regulatorní vývoj v následujícím období. Účastníci získají systematicky uspořádané informace o tématech, která vyžadují bezprostřední pozornost, o připravovaných změnách i o dlouhodobých trendech, jež budou v nadcházejících letech určovat podobu trhu zdravotnických prostředků i regulatorního prostředí.

Komu je webinář určen:

• vedoucím pracovníkům výrobců ZP a IVD

• vedoucím pracovníkům dovozců a distributorů ZP a IVD

• střednímu managementu nemocnic

• pracovníkům oznámených subjektů

• pracovníkům MZ, ÚNMZ, SÚKL a zdravotních pojišťoven

• osobám působícím ve zdravotnictví s přesahem do oblasti ZP nebo IVD

Lektoři:

• JUDr. Jakub Král, Ph.D.

• Mgr. Martin Kárász

Obsahová náplň:

• revize MDR a IVDR

• Digital Omnibus a změny AI Actu

• povinné používání databáze Eudamed a konec přechodného období

• národní regulace výpadků a nedostatků prostředků

• další rozvoj ISZP

• revize zákona o zdravotnických prostředcích a IVD

• povinný ePoukaz – hodnocení a navazující změny

• novinky v úhradové regulaci ZP na poukaz

• legislativní zakotvení ZUM

• regulace reklamy

• kyberbezpečnost

• regulace obalů a odpadů

• nařízení o bateriích
  

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
  

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
  

Webinář pořádá:

• Porta Medica Legal s.r.o., advokátní kancelář

  IČ: 17491681, DIČ: CZ17491681

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město