Efektivní řízení rizik v praxi II

Řízení rizik nekončí vytvořením základních dokumentů, ale představuje kontinuální proces, který musí reflektovat nová zjištění po celý životní cyklus zdravotnického prostředku. Správná volba opatření ke kontrole jednotlivých rizik a vhodně nastavené činnosti pro sběr relevantních informací jsou klíčovým předpokladem pro naplnění požadavků MDR a IVDR.

Navazující druhý díl webináře věnovaný řízení rizik v praxi se proto zaměří především na opatření ke kontrole rizik, jejich implementaci a ověření účinnosti, dále na sběr a přezkoumání výrobních a povýrobních informací a vazbu dalších částí technické dokumentace na řízení rizik. Webinář bude doplněn o příklady správné (i nesprávné) praxe a reálných neshod od oznámených subjektů.

Komu je webinář určen:

• regulatorním specialistům výrobce

• manažerům kvality

• osobám odpovědným za dodržování právních předpisů (PRRC)

• inženýrům návrhu a vývoje zdravotnických prostředků

Lektoři:

• Ing. Kateřina Sinevičová

• Ing. Petr Votava

Obsahová náplň:

• propojení řízení rizik s aplikací techniky použitelnosti podle EN 62366-1

• kontrola rizik včetně způsobů ověření implementace a účinnosti opatření

• poměr přínosů a rizik, hodnocení celkového zbytkového rizika

• činnosti týkající se sběru a přezkoumání relevantních výrobních a povýrobních informací

• zásadní související části technické dokumentace dle MDR/IVDR a jejich vazby na řízení rizik

• příklady správné i nesprávné praxe a příklady reálných neshod od oznámených subjektů

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

  IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město