EUDAMED: Last call – Jaké povinnosti splnit před 28. květnem 2026?
Závazné používání databáze EUDAMED je za dveřmi a hospodářské subjekty mají poslední týdny pro splnění všech relevantních požadavků vyplývajících z MDR a IVDR. V našem webináři představíme srozumitelný návod, jak si ve zbývajícím čase efektivně poradit s nadcházejícími povinnostmi a co vše udělat pro jejich splnění. Důraz bude dále kladen zejména na vyvarování se rizik a potenciálních chyb, které se pojí s registračními povinnostmi.
Čas a místo
06. 5. 2026 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Od 28. května 2026 bude po dlouhých odkladech databáze EUDAMED povinná pro všechny relevantní hospodářské subjekty. Aktivní používání a naplnění databáze EUDAMED je spojeno s řadou významných benefitů pro celý sektor zdravotnických prostředků a IVD, plnění registračních povinností v krátkém přechodném období je ale doprovázeno také výraznou administrativní zátěží na straně zejména výrobců zdravotnických prostředků. Cílem našeho webináře bude představit praktický a srozumitelný návod, jak ve zbývajícím čase zajistit splnění všech relevantních povinností vzhledem ke stanoveným nejbližším termínům.
Výklad bude zaměřen zejména na praktickou stránku plnění jednotlivých povinností a ukáže, jakým způsobem provádět jednotlivé povinné činnosti přímo v prostředí databáze. Jmenovitě se zaměříme na povinnosti spojené s registrací hospodářského subjektu, významnou část budeme věnovat provedení registrace pro všechny typy zdravotnických prostředků i konkrétním povinnostem dovozců. V neposlední řadě se budeme soustředit na metody ušetření administrativní zátěže jako je hromadné nahrávání dat do databáze či vyvarování se potenciálních chyb při registračním procesu.
Komu je webinář určen:
regulatorním specialistům výrobců a kompletátorů systémů a souprav
pracovníkům z oddělení kvality a PRRC
regulatorním specialistům dovozců a distributorů
poskytovatelům zdravotních služeb a ostatním uživatelům, kteří chtějí z databáze EUDAMED čerpat data pro vlastní práci
Lektoři:
Ing. Jakub Musil
Ing. Terézia Vedral
Obsahová náplň:
EUDAMED a jeho legislativní zakotvení v textu MDR a IVDR
praktický přehled povinností pro všechny role hospodářských subjektů (aktéři)
orientace v termínech, do kdy je povinnost nutné splnit
vztah databáze EUDAMED k databázím národní úrovně (ISZP, RZPRO)
proces registrace hospodářského subjektu (modul „Actor registration“)
proces propojení na výrobce mimo EU pro dovozce
proces registrace zdravotnických prostředků (modul „UDI/Devices registration“)
hromadné nahrávání dat do databáze EUDAMED – praktické rady a tipy
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica s.r.o.
IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931
se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město