Zdravotnický software Část 1 – Mlha požadavků MDR / IVDR: základy regulace, strategie vstupu na trh a telemedicína

Úvodní webinář na téma softwaru ve zdravotnictví je koncipován jako základní průvodce zejména pro výrobce, vývojáře a regulatorní specialisty, kteří chtějí získat jistotu ohledně aplikace regulatorních požadavků vyplývající z evropské legislativy (MDR, IVDR). Výklad srozumitelně objasní kvalifikaci a vymezení softwaru na poli zdravotnických prostředků a detailně provede účastníky správnou aplikací kvalifikačních a klasifikačních pravidel včetně využití doporučujícího dokumentu MDCG 2019-11. Objasníme také, za jakých okolností se software používaný ve zdravotnictví nepovažuje za zdravotnický prostředek.

Významná část bude následně věnována obecným strategiím a parametrům procesu posuzování shody s využitím relevantních technických norem a klíčových MDCG dokumentů. V rámci tohoto bloku se zaměříme i na praktický přístup k takovému procesu, ať v rámci managementu rizik, klinického hodnocení či post-marketingových aktivit. Součástí výkladu budou i příklady z oblasti telemedicíny pro objasnění relevantní strategie v této oblasti.

Komu je webinář určen:

• vývojářům a programátorům SW v oblasti zdravotnictví

• regulatorním pracovníkům a manažerům kvality výrobců zdravotnického softwaru a prostředků obsahujících SW

• představitelům start-upů působících v oblasti digitálního zdravotnictví

• poskytovatelům telemedicínských služeb

• distributorům zdravotnických softwarů či prostředků obsahující SW

• poskytovatelům zdravotních služeb a ostatním osobám, které se chtějí lépe orientovat v oblasti procesu posuzování shody pro oblast softwaru ve zdravotnictví

Lektoři:

• Ing. Aleš Martinovský

• Ing. Jakub Musil

Host:

• Ing. Martin Koval, Ph.D.

Obsahová náplň:

• představení základního regulatorního rámce dle MDR a IVDR

• kvalifikace zdravotnického softwaru (MDSW), rozdělení a specifika SaMD a SiMD

• klasifikační pravidla pro MDSW dle Přílohy VIII MDR/IVDR, aplikace doporučujícího dokumentu MDCG 2019-11

• proces prokázání shody, přehled technických norem a MDCG dokumentů

• příklady telemedicínských řešení a MDCG 2023-4

• prokázání shody prakticky: management rizik

• posuzování shody prakticky: klinické hodnocení, hodnocení funkční způsobilosti, PMS a PMCF/PMPF aktivity

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

• IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

• se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město