Jak nastavit neprůstřelnou strategii dodržování právních předpisů?
Tento webinář je ideálním odrazovým můstkem pro každého, kdo chce proniknout do světa regulace zdravotnických prostředků, ale zatím marně hledá pevný bod, od kterého se odrazit. Lidskou řečí a na praktických příkladech si vysvětlíme klíčové pojmy, propojíme je do logických souvislostí a ukážeme vám, jak počáteční zmatek kolem plnění legislativních požadavků proměnit ve funkční regulatorní strategii.
Čas a místo
17. 9. 2026 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Program semináře je rozdělen do tří logických bloků, které vám dají konkrétní návod pro každou fázi vašeho projektu.
Začneme přípravou pro plnění všech legislativních požadavků, kde si vyjasníme základní povinnosti výrobců, zorientujeme se v klíčových dokumentech a zmapujeme jednotlivé milníky cesty od prvního nákresu až po uvedení na trh. Vysvětlíme, co je a jak funguje efektivní regulatorní strategie.
V druhé části se zaměříme na neprůstřelnou strategii posuzování shody. Ukážeme si, jak kritická je definice určeného účelu a klasifikace prostředku. Jak efektivně oslovit oznámený subjekt a jak nastavit reálný časový plán. V neposlední řadě se podíváme na největší chyby a úskalí této čísti procesu.
Na závěr poskytneme přehled přípravy na úspěšný vstup na trh, kde projdeme nezbytné registrační povinnosti, nastavení systémů pro sběr zpětné vazby (PMS a PMCF) a zvládání vigilance v každodenní praxi.
Komu je webinář určen:
všem, kdo uvažují o zahájení vývoje nebo výroby zdravotnického prostředku
start-upům
regulatorním specialistům výrobců ZP a IVD
osobám odpovědným za dodržování právních předpisů (čl. 15 MDR)
ředitelům kvality, systémovým inženýrům a majitelům firem, kteří hledají optimální nastavení své organizace
pracovníkům výrobců zdravotnických prostředků odpovědným za vývoj
odborníkům, kteří se podílejí na tvorbě technické dokumentace
všem, kteří působí v oboru zdravotnických prostředků a chtějí si rozšířit své obzory o tuto problematiku
investorům, kteří uvažují o vstupu do segmentu výroby zdravotnických prostředků
všem, kdo nechtějí v regulatorní oblasti neustále „dobíhat vlak“
Lektoři:
Ing. Aleš Martinovský
Ing. Jakub Musil
Obsahová náplň:
ÚVOD DO REGULACE PROSTŘEDKŮ
definice klíčových pojmů, základní povinnosti výrobců
zdroje informací a základní regulatorní dokumenty
životní cyklus zdravotnických prostředků (od návrhu po likvidaci)
přehled hlavních procesů posuzování shody a jejich vazeb
návrh regulatorní strategie
NEPRŮSTŘELNÁ STRATEGIE POSUZOVÁNÍ SHODY
definice určeného účelu a klasifikace jako klíčová rozhodnutí na startu
časový a finanční plán posouzení shody/certifikace
proces certifikace, hledání oznámeného subjektu
posouzení shody jako součást regulatorní strategie – největší úskalí a časté chyby
JAK SE PŘIPRAVIT NA VSTUP PROSTŘEDKU NA TRH
přehled notifikačních a registračních povinností
PMS a PMCF (sběr zpětné vazby)
procesy po uvedení na trh jako součást regulatorní strategie
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica s.r.o.
IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931
se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město