PMS a PMCF aktivity: přehled, plánování a dokumentace

Povinnosti výrobce zdravotnických prostředků po uvedení prostředku na trh představují komplexní systém činností, jejichž cílem je průběžně ověřovat bezpečnost a účinnost prostředku v reálné klinické praxi. Mezi klíčové nástroje tohoto systému patří sledování po uvedení na trh (PMS) a následné klinické sledování (PMCF). Webinář poskytne ucelený přehled požadavků Nařízení (EU) 2017/745 (MDR) v oblasti PMS a PMCF a zasadí je do kontextu systému řízení kvality výrobce. Účastníci si vyjasní základní terminologii, vzájemné vazby jednotlivých procesů a jejich návaznost na klinické hodnocení a řízení rizik.

V rámci PMS se zaměříme na přehled možných aktivit, strukturu PMS plánu, pravidla reportování v závislosti na rizikové třídě prostředku, včetně PSUR a hlášení trendů. U PMCF se budeme věnovat cílům této aktivity, možnostem praktického provedení, požadavkům na obsah plánu a zprávy dle relevantních MDCG dokumentů a jeho roli jako zdroje klinických dat pro aktualizaci klinického hodnocení. Krátce se podíváme i na oblast vigilance. Cílem webináře je poskytnout praktický a regulatorně obhajitelný rámec pro nastavení a dokumentaci PMS a PMCF tak, aby systém obstál při auditu i v každodenní praxi výrobce.

Komu je webinář určen:

• regulatorním specialistům výrobce, dovozce nebo distributora

• pracovníkům dovozců a distributorů zdravotnických prostředků na pozicích produktového manažera a manažera kvality

• obchodním zástupcům a marketingovým specialistům

• odborníkům, kteří se podílejí na tvorbě technické dokumentace

• osobám odpovědným za dodržování právních předpisů

• všem, kteří působí v oboru Medical device a chtějí si rozšířit své obzory o tuto problematiku

Lektoři:

• Ing. Magdalena Folkmanová

• Mgr. Sidónia Molitorisová

Obsahová náplň:

• struktura a obsah PMS plánu

• zpráva o PMS a pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti

• návaznost PMS na QMS, řízení rizik a klinické hodnocení

• požadavky na obsah plánu a zprávy PMCF s využitím MDCG 2020-7 a MDCG 2020-8

• tipy na sestavení PMCF dotazníku

• PMCF zkouška – stručný přehled požadavků a procesu schválení

• využití PMCF jako zdroje klinických dat

• nedostatky a jak jim předcházet v technické dokumentaci

• hlášení vigilančních případů

• vigilanční databáze

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

• IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

• se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město