Proč validace softwaru nestačí? Praktický průvodce klinickým hodnocením zdravotnického SW dle požadavků MDR

V rámci webináře se zaměříme nejprve na seznámení se základními pojmy a legislativními požadavky, které vyplývají z nařízení MDR pro oblast klinického hodnocení. Vysvětlíme si zároveň některá specifika požadavků aplikovatelných právě pro oblast zdravotnického softwaru. Detailně se zaměříme na praktickou aplikaci klíčového doporučujícího dokumentu MDCG 2020-1, v jehož rámci podrobně rozebereme všechny nezbytné oblasti hodnocení.

Ukážeme si, jak metodicky doložit validní klinickou asociaci propojující software s konkrétním klinickým stavem, jak zhodnotit technickou účinnost z hlediska spolehlivosti algoritmu a jak prokazatelně obhájit klinickou funkci ve vztahu k pacientům, a to včetně úrovně a množství potřebných klinických důkazů.

Celý výklad doplníme o konkrétní příklady z praxe, doporučení, ukázky nejčastějších neshod či postupy, jak celou dokumentaci strukturovat, aby bez problémů prošla certifikačním procesem. Webinář zakončíme oblastí PMCF, kde se zaměříme na praktické nastavení jednotlivých aktivit pro získávání klinických dat softwaru po úspěšném uvedením na trh.

Komu je webinář určen:

• vývojářům a programátorům SW v oblasti zdravotnictví

• výzkumným pracovníkům z oblasti akademického výzkumu, kteří uvažují o transferu výsledků výzkumu do praxe

• regulatorním pracovníkům a manažerům kvality výrobců zdravotnického softwaru a prostředků obsahujících SW

• představitelům start-upů působících v oblasti digitálního zdravotnictví a telemedicíny

• distributorům zdravotnických softwarů či prostředků obsahující SW

• poskytovatelům zdravotních služeb a ostatním osobám, které se chtějí lépe orientovat v oblasti procesu posuzování shody pro oblast softwaru ve zdravotnictví

Lektoři:

• Ing. Aleš Martinovský

• Ing. Jakub Musil

Obsahová náplň:

• základní definice a klíčové pojmy pro oblast MDSW

• stručný základ kvalifikace a klasifikace software

• legislativní požadavky čl. 61 a Přílohy XIV MDR

• aplikace MDCG 2020-1 – praktický návod pro hodnocení klinické účinnosti

• I. pilíř hodnocení: Prokázání validní klinické asociace MDSW

• II. pilíř hodnocení: Prokázání technické účinnosti MDSW

• III. pilíř hodnocení: Prokázání klinická funkce MDSW

• nejčastější neshody oznámených subjektů pro oblast klinického hodnocení

• PMCF aktivity pro oblast MDSW

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

• IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

• se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město