Efektivní řízení rizik v praxi I

Správně nastavený proces řízení rizik je nezbytným předpokladem pro splnění požadavků MDR a IVDR. Praxe však ukazuje, že výrobci často naráží na úskalí při propojování technické normy EN ISO 14971 s legislativními požadavky, při integraci s hodnocením použitelnosti, klinickým hodnocením nebo při sběru povýrobních informací (PMS). Tyto nedostatky následně vedou k častým neshodám ze strany oznámených subjektů.

Tento první díl webináře poskytne ucelený přehled problematiky od vysvětlení základních pojmů a principů přes tvorbu plánu managementu rizik až po proces analýzy, odhadu a hodnocení rizik. Důraz bude kladen na praktické ukázky, příklady reálných neshod a správnou implementaci požadavků do technické dokumentace.

Komu je webinář určen:

• regulatorním specialistům výrobce

• manažerům kvality

• osobám odpovědným za dodržování právních předpisů (PRRC)

• inženýrům návrhu a vývoje zdravotnických prostředků

Lektoři:

• Ing. Kateřina Sinevičová

• Ing. Petr Votava

Obsahová náplň:

• role řízení rizik v kontextu technické dokumentace zdravotnického prostředku

• vysvětlení základních pojmů – riziko a zbytkové riziko, nebezpečí, nebezpečná situace a poškození

• plán managementu rizik

• proces managementu rizik v souladu s EN ISO 14971 a ISO/TR 24971 a dalšími souvisejícími normami (EN ISO 10993-1, EN 62366-1, EN 62304)

• analýza rizik, odhad rizik (pravděpodobnost výskytu a závažnost) – kvalitativní a kvantitativní metody

• hodnocení rizik a kritéria přijatelnosti rizika

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100 % storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

  IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město