Estetická medicína a nařízení MDR – co je třeba vědět v roce 2025

Náš online seminář se bude věnovat problematice „zdravotnických prostředků“ u poskytovatelů zdravotních služeb v oblasti estetické medicíny ze dvou různých pohledů. Nejprve budou vysvětleny povinnosti vyplývající z nařízení EU 2017/745 (MDR), které se vztahují na prostředky bez léčebného účelu, tedy tzv. prostředky z přílohy XVI. Bude vysvětlen legální status těchto prostředků na trhu, které prostředky mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, uváděny do provozu a používány. Bude vysvětleno, jak poznat prostředky, které již požadavky MDR nesplňují. Na příkladech bude vysvětleno, co z tohoto aktuálního stavu vyplývá pro poskytovatele zdravotních služeb, pro distributory a pro výrobce takových prostředků. Vysvětlíme také problematiku tzv. společných specifikací, která je podstatná zejména pro výrobce a pro všechny, kdo by se chtěli výrobcem prostředků bez léčebného účelu v budoucnu stát. Prodiskutujeme také možnosti, které jednotlivé osoby – od výrobce po lékaře – v současnosti mají, aby se vyrovnali se současným stavem. V druhé části semináře se budeme věnovat obecným povinnostem poskytovatele zdravotních služeb při používání všech typů zdravotnických prostředků, vyplývajících zejména ze zákona č. 375/2022 Sb. a aktuální kontrolní praxe SÚKL.

Komu je webinář určen:

• poskytovatelům zdravotních služeb v oblasti estetické medicíny

• lékařům a osobám používajícím prostředky regulované nařízením MDR

• osobám odpovědným za nákup u poskytovatelů zdravotních služeb

• výrobcům prostředků bez léčebného účelu a všem, kdo plánují tento typ výrobků vyrábět nebo si nechat vyrábět a uvádět je pod svým jménem na trh

• distributorům a dovozcům prostředků bez léčebného účelu

• pracovníkům oddělení kvality a regulatorním specialistům výrobců

• pracovníkům oddělení kvality u poskytovatelů zdravotních služeb

• regulatorním specialistům distributorů a dovozců

• každému, kdo se zajímají o právní rámec a praktické souvislosti poskytování služeb v oblasti estetické medicíny

Lektoři:

• Ing. Aleš Martinovský

• Ing. Magdalena Folkmanová

Obsahová náplň:

• co jsou prostředky bez léčebného účelu (MDR, příloha XVI) a jak se liší od klasických zdravotnických prostředků a příslušenství

• jak poznat, které prostředky bez léčebného účelu jsou v roce 2025 na trhu legálně a které ne

• vysvětlení tzv. přechodných ustanovení MDR

• povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb při používání prostředků bez léčebného účelu vyplývající z evropské a české legislativy

• co je aktuální pro prostředky bez léčebného účelu v oblasti dovozu a distribuce

• povinnosti výrobců prostředků bez léčebného účelu

• jak je obtížné uvést na trh („certifikovat“) nové prostředky bez léčebného účelu

• obecné povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb při zacházení se zdravotnickými prostředky a nejčastější chyby a nedostatky

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

  IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

  se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 – Nové Město