EUDAMED pro výrobce, dovozce a kompletátory souprav a systémů
Webinář je určen zejména výrobcům, dovozcům a kompletátorům souprav a systémů. Cílem semináře je detailně popsat povinnosti související s databází Eudamed a vysvětlit, jak s ní pracovat zejména při vkládání a aktualizaci dat. Seminář bude užitečný také pro distributory a další osoby využívající Eudamed k vyhledávání a ověřování údajů, protože na semináři bude vysvětlen obsah databáze a její členění. V průběhu semináře budou účastníci seznámeni s klíčovými legislativními povinnostmi, které s databází Eudamed souvisejí. Budou představeny novinky týkající se aktuálního vývoje termínů a techniky registrace pro všechny typy zdravotnických prostředků. Seminář se zaměří zejména na praktické aspekty registrace, dostupné funkce a na efektivní práci v prostředí této databáze. Bude představen také automatizovaný nástroj EUDAPORT pro usnadnění registračního procesu formou hromadného nahrávání dat.
Čas a místo
30. 10. 2025 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
Databáze Eudamed se po dlouhých odkladech brzy stane povinností pro mnoho subjektů zacházejících se zdravotnickými prostředky. Bohužel, spolu s reálnými obrysy tohoto nástroje přichází také zjištění o velkém objemu potřebných znalostí, technických úskalích a celkové časové náročnosti procesů souvisejících s validací a zadáváním povinných údajů. Online seminář je určen výrobcům, kompletátorům souprav, dovozcům ale také dalším subjektům, které aktivně řeší problematiku plnění legislativních požadavků EU v souvislosti se spuštěním databáze Eudamed.
Úvod semináře nabídne kompletní přehled požadavků vyplývajících z MDR a IVDR. Další část semináře bude věnována shrnutí novinek spojených se spuštěním databáze Eudamed, a to včetně představení nejaktuálnějšího harmonogramu implementace jednotlivých modulů. Budou shrnuty všechny nastávající povinnosti pro jednotlivé hospodářské subjekty, a to zejména s důrazem na povinnosti registrační. Významná část semináře bude věnována samotnému procesu registrace. Proces bude objasněn z praktické stránky pro všechny typy prostředků, včetně legacy devices. Na závěr budou představeny možnosti hromadného zpracování a nahrání dat (tzv. bulkuploads). V rámci semináře představíme automatizovaný nástroj EUDAPORT, který registrační proces ZP a IVD výrazně usnadňuje.
Komu je webinář určen:
regulatorním specialistům výrobců a kompletátorů souprav a systémů
pracovníkům z oddělení kvality a PRRC
regulatorním specialistům dovozců a distributorů
poskytovatelům zdravotních služeb a ostatním uživatelům, kteří chtějí z databáze Eudamed čerpat data pro vlastní práci
Lektoři:
Ing. Jakub Musil
Ing. Aleš Martinovský
Obsahová náplň:
databáze Eudamed a její legislativní zakotvení v MDR a IVDR
představení novinek, aktualizovaného harmonogramu a klíčových termínů implementace databáze Eudamed
povinnosti ve vztahu k databázi Eudamed a jejich členění dle hospodářských subjektů
proces registrace hospodářského subjektu (modul „Actor registration“)
proces registrace ZP a IVD (modul „UDI/Devices registration“)
povinnosti a proces registrace pro legacy devices
hromadné nahrávání dat do databáze Eudamed – praktické rady a tipy
představení automatizovaného nástroje EUDAPORT
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica s.r.o.
IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931
se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 – Nové Město