Jak se vyhnout klinické zkoušce?

O události:

Provedení klinické zkoušky je pomyslným strašákem pro všechny výrobce a designéry inovativních zdravotnických prostředků. Mnoho z nich si klade otázku, jak by bylo možné se klinické zkoušce vyhnout. Obvykle z ekonomických důvodů, mnohdy ale také z důvodů časových a organizačních. V kontextu uvedení zdravotnického prostředku na trh EU to je samozřejmě legitimní úvaha, zejména pokud uvážíme, že daný prostředek ještě nemá žádnou obchodní historii a jeho komerční potenciál je teprve odhadován. Všechny tyto úvahy by měly mít svůj obraz v dokumentu, který se nazývá Plán klinického hodnocení. Nicméně u inovativních prostředků lze s určitou nadsázkou tvrdit, že klinická zkouška je „spravedlivý trest za inovaci“.

Na webináři se budeme věnovat všem aspektům, které je třeba vzít při plánování klinického hodnocení v úvahu. Je možné, že klinická zkouška bude jediným způsobem, jak získat relevantní klinické údaje pro posouzení bezpečnosti a účinnosti. Je však také možné, že provedení klinické zkoušky nebude bezpodmínečně nutné. Je to však zároveň nejvhodnější strategie z regulatorního i obchodního pohledu? Tyto a podobné úvahy prodiskutujeme na semináři se záměrně provokativním názvem „Jak se vyhnout klinické zkoušce“. Cílem webináře je poskytnou ucelený regulatorní a komerční pohled na plánování klinického hodnocení prostředků a najít a prodiskutovat parametry, které je třeba brát v úvahu při rozhodování o případném (ne)provedení klinické zkoušky.

Komu je webinář určen:

• výrobcům zdravotnických prostředků a jejich příslušenství

• výrobcům prostředků bez léčebného účelu podle přílohy XVI MDR

• organizacím VaV (spin-off, start-up) z oblasti zdravotnických prostředků

• inovátorům a výzkumníkům z oblasti bio-sciences

• lékařům zapojeným do klinických hodnocení a klinických zkoušek zdravotnických prostředků

• odborníkům na klinické hodnocení z oznámených subjektů

• všem, kteří působí nebo plánují působit v oblasti klinického hodnocení zdravotnických prostředků

Lektoři:

• Ing. Aleš Martinovský

• Ing. Magdalena Folkmanová

Obsahová náplň:

• co je to klinická zkouška a proč se jí (ne)vyhnout

• plán klinického hodnocení a další základní pojmy

• zdroje klinických důkazů pro klinické hodnocení

• mandatorní provedení klinické zkoušky – kdy a proč

• specifika prostředků bez léčebného účelu dle přílohy XVI

• druhy zkoušek podle čl. 62, 74 a 82 MDR

• stručně k procesu oznámení a provedení klinické zkoušky

• čas, náklady, statistika a další úvahy

• prokázání shody s požadavky na bezpečnost a účinnost založené pouze na předklinickém hodnocení / neklinických zkušebních metodách (článek 61 odst. 10)

• nedostatek klinických důkazů, nepřijatelný poměr přínosů a rizik a další krizové momenty v procesu posuzování shody

• klinické hodnocení a marketing zdravotního prostředku

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica s.r.o.

• IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

• se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 - Nové Město