Klinická zkouška a PMCF zkouška prakticky
On-line seminář je určen výrobcům zdravotnických prostředků, kteří potřebují získat dostatečné klinické důkazy pro klinické hodnocení zdravotnického prostředku nebo jeho aktualizaci. Seminář je určen také všem, kdo vyvíjí nový zdravotnický prostředek a považují klinickou zkoušku za organizačně i finančně těžko překonatelnou bariéru. Seminář poskytne praktický návod, jak krok za krokem splnit povinnosti zadavatele klinické (PMCF) zkoušky.


Čas a místo
13. 2. 2025 9:30 – 12:00
Online: Cisco Webex
O události
V tomto semináři poskytneme cenné praktické informace všem, kteří zvažují, plánují nebo připravují klinickou zkoušku, případně potřebují doplnit klinické údaje o svém prostředku formou PMCF zkoušky. Cílem semináře je vyjasnit povinnosti zadavatele klinické zkoušky. Seminář poskytne „kuchařku“ nejen jak řešit jednotlivé náležitosti krok po kroku, ale také je správně naplánovat a jak řídit očekávání, pokud jde o náklady a čas potřebný pro realizaci klinické zkoušky. Nahlédneme také do potřebné dokumentace s cílem objasnit strukturu dokumentace, její kvalitu a míru odbornosti potřebnou pro úspěšnou realizaci záměru. V semináři se budeme věnovat také tomu, jak postupovat, když zadavatel narazí na problém s (ne)existencí etické komise, kdy je nutné hlásit PMCF zkoušku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a dalším tématům. Seznámíme vás s hlavními částmi plánu klinické zkoušky dle ČSN EN ISO 14155 a se strukturou veškeré potřebné dokumentace. Pro ty, kteří na závěr budou uvažovat o jiných způsobech získání klinických údajů, uvedeme stručně v poslední části semináře, jak jinak je možné získat klinické údaje, případně kdy a jak je možné založit klinické hodnocení na jiných než klinických údajích. A vysvětlíme, jaká jsou praktická omezení a nevýhody těchto alternativních postupů.
Komu je webinář určen:
výrobcům zdravotnických prostředků, kteří potřebují klinické údaje pro klinické hodnocení prostředku nově uváděného na trh
výrobcům zdravotnických prostředků, kterým chybí klinicky a komerčně využitelné údaje o klinickém přínosu jejich prostředku
výrobcům zdravotnických prostředků, kteří chtějí zajistit soulad svých prostředků s aktuálními regulačními požadavky
pracovníkům odpovědným za klinické hodnocení prostředků
výzkumníkům, konstruktérům a programátorům, kteří chtějí porozumět procesu získání klinických údajů formou klinické zkoušky
pracovníkům poskytovatelů zdravotních služeb, kteří odpovídají za oblast klinických zkoušek a výzkumu a všem, kteří působí ve zdravotnictví a chtějí porozumět procesu klinických zkoušek, PMCF zkoušek a významu PMCF zkoušek po uvedení prostředku na trh
všem, kteří připravují klinickou zkoušku nebo PMCF zkoušku a potřebují znát požadavky MDR a aktuální praxi
Lektoři:
Ing. Magdalena Folkmanová
Ing. Aleš Martinovský
Obsahová náplň:
představení typů klinických zkoušek dle MDR a jejich specifik
základní role v procesu klinické zkoušky a jejich povinnosti
proces a příprava – jak vše prakticky a komerčně naplánovat
co předchází klinické zkoušce
stručně k testované hypotéze
role a schválení etické komise
hlášení a povolení klinické zkoušky Státním ústavem pro kontrolu léčiv
legislativní zakotvení ČSN EN ISO 14155
plán klinické zkoušky a přílohy
specifika PMCF zkoušek detailně
jak je možné se klinické zkoušce vyhnout
specifika klinického hodnocení bez klinických údajů
odpovědi na dotazy z praxe
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica
IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931
sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 – Nové Město