top of page

Klinická zkouška a PMCF zkouška prakticky

On-line seminář je určen výrobcům zdravotnických prostředků, kteří potřebují získat dostatečné klinické důkazy pro klinické hodnocení zdravotnického prostředku nebo jeho aktualizaci. Seminář je určen také všem, kdo vyvíjí nový zdravotnický prostředek a považují klinickou zkoušku za organizačně i finančně těžko překonatelnou bariéru. Seminář poskytne praktický návod, jak krok za krokem splnit povinnosti zadavatele klinické (PMCF) zkoušky.

Registrace je uzavřena
Prohlédněte si další události
Klinická zkouška a PMCF zkouška prakticky
Klinická zkouška a PMCF zkouška prakticky

Čas a místo

13. 2. 2025 9:30 – 12:00

Online: Cisco Webex

O události

V tomto semináři poskytneme cenné praktické informace všem, kteří zvažují, plánují nebo připravují klinickou zkoušku, případně potřebují doplnit klinické údaje o svém prostředku formou PMCF zkoušky. Cílem semináře je vyjasnit povinnosti zadavatele klinické zkoušky. Seminář poskytne „kuchařku“ nejen jak řešit jednotlivé náležitosti krok po kroku, ale také je správně naplánovat a jak řídit očekávání, pokud jde o náklady a čas potřebný pro realizaci klinické zkoušky. Nahlédneme také do potřebné dokumentace s cílem objasnit strukturu dokumentace, její kvalitu a míru odbornosti potřebnou pro úspěšnou realizaci záměru. V semináři se budeme věnovat také tomu, jak postupovat, když zadavatel narazí na problém s (ne)existencí etické komise, kdy je nutné hlásit PMCF zkoušku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a dalším tématům. Seznámíme vás s hlavními částmi plánu klinické zkoušky dle ČSN EN ISO 14155 a se strukturou veškeré potřebné dokumentace. Pro ty, kteří na závěr budou uvažovat o jiných způsobech získání klinických údajů, uvedeme stručně v poslední části semináře, jak jinak je možné získat klinické údaje, případně kdy a jak je možné založit klinické hodnocení na jiných než klinických údajích. A vysvětlíme, jaká jsou praktická omezení a nevýhody těchto alternativních postupů.


Komu je webinář určen:

  • výrobcům zdravotnických prostředků, kteří potřebují klinické údaje pro klinické hodnocení prostředku nově uváděného na trh

  • výrobcům zdravotnických prostředků, kterým chybí klinicky a komerčně využitelné údaje o klinickém přínosu jejich prostředku

  • výrobcům zdravotnických prostředků, kteří chtějí zajistit soulad svých prostředků s aktuálními regulačními požadavky

  • pracovníkům odpovědným za klinické hodnocení prostředků

  • výzkumníkům, konstruktérům a programátorům, kteří chtějí porozumět procesu získání klinických údajů formou klinické zkoušky

  • pracovníkům poskytovatelů zdravotních služeb, kteří odpovídají za oblast klinických zkoušek a výzkumu a všem, kteří působí ve zdravotnictví a chtějí porozumět procesu klinických zkoušek, PMCF zkoušek a významu PMCF zkoušek po uvedení prostředku na trh

  • všem, kteří připravují klinickou zkoušku nebo PMCF zkoušku a potřebují znát požadavky MDR a aktuální praxi


Lektoři:

  • Ing. Magdalena Folkmanová

  • Ing. Aleš Martinovský


Obsahová náplň:

  • představení typů klinických zkoušek dle MDR a jejich specifik

  • základní role v procesu klinické zkoušky a jejich povinnosti

  • proces a příprava – jak vše prakticky a komerčně naplánovat

  • co předchází klinické zkoušce

  • stručně k testované hypotéze

  • role a schválení etické komise

  • hlášení a povolení klinické zkoušky Státním ústavem pro kontrolu léčiv

  • legislativní zakotvení ČSN EN ISO 14155

  • plán klinické zkoušky a přílohy

  • specifika PMCF zkoušek detailně

  • jak je možné se klinické zkoušce vyhnout

  • specifika klinického hodnocení bez klinických údajů

  • odpovědi na dotazy z praxe


Další informace:

  • během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

  • každý účastník obdrží certifikát o účasti

  • prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům


Účastnický poplatek:

  • 3.900 Kč bez DPH

  • po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka


Webinář pořádá:

  • Porta Medica

  • IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

  • sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 – Nové Město

Sdílet událost

bottom of page