Klinický výzkum se zdravotnickými prostředky a klinické zkoušky dle MDR v nemocnicích
Webinář se zaměří na problematiku klinických zkoušek zdravotnických prostředků optikou poskytovatelů zdravotních služeb. Detailně bude vysvětlena problematika tzv. jiných klinických zkoušek dle MDR a budou prodiskutovány související příležitosti a omezení klinického výzkumu zdravotnických prostředků nebo se zdravotnickými prostředky. Seminář poskytne přehled aktuálních legislativních požadavků a upozorní na nástrahy a nebezpečí, kterým je třeba se vyhnout.


Čas a místo
12. 2. 2025 13:00 – 15:30
Online: Cisco Webex
O události
V on-line semináři se zaměříme na problematiku klinických zkoušek zdravotnických prostředků optikou poskytovatelů zdravotních služeb. Poskytovatelé zdravotních služeb hrají důležitou roli v procesu klinického zkoušení zdravotnických prostředků, jak je definován v nařízení EU 2017/745 (MDR). Je důležité, aby poskytovatelé znali své povinnosti a omezení. Mnohdy je ale role poskytovatelů zdravotních služeb zásadnější, protože se sami podílí na ověřování nových postupů léčby a v této souvislosti také na návrhu a vývoji inovativních zdravotnických prostředků. Někdy se jedná o použití zdravotnického prostředku mimo jeho určený účel, jindy například o návrh zcela inovativního zdravotnického prostředku. Někdy ve spolupráci s výrobcem, jindy jen jako součást grantového řešení, jehož výstupem má být projektová zpráva a publikace. Proto se v semináři detailně zaměříme také na problematiku tzv. jiných klinických zkoušek dle MDR a vysvětlíme výhody a omezení vyplývající z těchto zkoušek. Seminář poskytne přehled aktuálních legislativních požadavků a upozorní na nástrahy a nebezpečí, jako je např. provedení nepovolené klinické zkoušky.
Komu je webinář určen:
projektovým manažerům a odborným pracovníkům, kteří odpovídají za klinické výzkumné projekty a klinické zkoušky u poskytovatelů zdravotních služeb
lékařům a všem řešitelům výzkumných projektů u poskytovatelů zdravotních služeb
lékařům a sestrám zapojeným do klinických zkoušek zdravotnických prostředků
všem, kdo chtějí provádět výzkum související s použitím zdravotnického prostředku mimo jeho určený účel nebo s použitím zdravotnického prostředku bez označení CE
řídícím pracovníkům odpovědným za výzkum
nemocničním právníkům odpovědným za smluvní vztahy se zadavateli klinických zkoušek
členům etických komisí
všem, kteří se chtějí zorientovat ve specifické oblasti klinického zkoušení zdravotnických prostředků a jeho odlišnostech od vývoje léčiv
Lektoři:
Ing. Aleš Martinovský
Ing. Kristýna Zobalová
Obsahová náplň:
legislativní rámec klinických zkoušek (EU nařízení MDR a národní legislativa)
další terminologie: výkon, postup a zdravotnický prostředek, druhy použití zdravotnického prostředku
výzkum s použitím zdravotnického prostředku a výzkum použití zdravotnického prostředku, úskalí z praxe
jak poznat kdy se nejedná a kdy se jedná o klinickou zkoušku
role jednotlivých fyzických a právnických osob v procesu klinické zkoušky, včetně role zadavatele a role zkoušejícího
specifické postavení etické komise a role Státního ústavu pro kontrolu léčiv
detailně ke klinické zkoušce iniciované zadavatelem klinické zkoušky dle čl. 62 odst. 1 MDR
detailně k jiné klinické zkoušce dle čl. 82 MDR
odpovědi na dotazy z praxe
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka
Webinář pořádá:
Porta Medica
IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931
sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 – Nové Město