top of page

Klinický výzkum se zdravotnickými prostředky a klinické zkoušky dle MDR v nemocnicích

Webinář se zaměří na problematiku klinických zkoušek zdravotnických prostředků optikou poskytovatelů zdravotních služeb. Detailně bude vysvětlena problematika tzv. jiných klinických zkoušek dle MDR a budou prodiskutovány související příležitosti a omezení klinického výzkumu zdravotnických prostředků nebo se zdravotnickými prostředky. Seminář poskytne přehled aktuálních legislativních požadavků a upozorní na nástrahy a nebezpečí, kterým je třeba se vyhnout.

Registrace je uzavřena
Prohlédněte si další události
Klinický výzkum se zdravotnickými prostředky a klinické zkoušky dle MDR v nemocnicích
Klinický výzkum se zdravotnickými prostředky a klinické zkoušky dle MDR v nemocnicích

Čas a místo

12. 2. 2025 13:00 – 15:30

Online: Cisco Webex

O události

V on-line semináři se zaměříme na problematiku klinických zkoušek zdravotnických prostředků optikou poskytovatelů zdravotních služeb. Poskytovatelé zdravotních služeb hrají důležitou roli v procesu klinického zkoušení zdravotnických prostředků, jak je definován v nařízení EU 2017/745 (MDR). Je důležité, aby poskytovatelé znali své povinnosti a omezení. Mnohdy je ale role poskytovatelů zdravotních služeb zásadnější, protože se sami podílí na ověřování nových postupů léčby a v této souvislosti také na návrhu a vývoji inovativních zdravotnických prostředků. Někdy se jedná o použití zdravotnického prostředku mimo jeho určený účel, jindy například o návrh zcela inovativního zdravotnického prostředku. Někdy ve spolupráci s výrobcem, jindy jen jako součást grantového řešení, jehož výstupem má být projektová zpráva a publikace. Proto se v semináři detailně zaměříme také na problematiku tzv. jiných klinických zkoušek dle MDR a vysvětlíme výhody a omezení vyplývající z těchto zkoušek. Seminář poskytne přehled aktuálních legislativních požadavků a upozorní na nástrahy a nebezpečí, jako je např. provedení nepovolené klinické zkoušky.


Komu je webinář určen:

  • projektovým manažerům a odborným pracovníkům, kteří odpovídají za klinické výzkumné projekty a klinické zkoušky u poskytovatelů zdravotních služeb

  • lékařům a všem řešitelům výzkumných projektů u poskytovatelů zdravotních služeb

  • lékařům a sestrám zapojeným do klinických zkoušek zdravotnických prostředků

  • všem, kdo chtějí provádět výzkum související s použitím zdravotnického prostředku mimo jeho určený účel nebo s použitím zdravotnického prostředku bez označení CE

  • řídícím pracovníkům odpovědným za výzkum

  • nemocničním právníkům odpovědným za smluvní vztahy se zadavateli klinických zkoušek

  • členům etických komisí

  • všem, kteří se chtějí zorientovat ve specifické oblasti klinického zkoušení zdravotnických prostředků a jeho odlišnostech od vývoje léčiv


Lektoři:

  • Ing. Aleš Martinovský

  • Ing. Kristýna Zobalová


Obsahová náplň:

  • legislativní rámec klinických zkoušek (EU nařízení MDR a národní legislativa)

  • další terminologie: výkon, postup a zdravotnický prostředek, druhy použití zdravotnického prostředku

  • výzkum s použitím zdravotnického prostředku a výzkum použití zdravotnického prostředku, úskalí z praxe

  • jak poznat kdy se nejedná a kdy se jedná o klinickou zkoušku

  • role jednotlivých fyzických a právnických osob v procesu klinické zkoušky, včetně role zadavatele a role zkoušejícího

  • specifické postavení etické komise a role Státního ústavu pro kontrolu léčiv

  • detailně ke klinické zkoušce iniciované zadavatelem klinické zkoušky dle čl. 62 odst. 1 MDR

  • detailně k jiné klinické zkoušce dle čl. 82 MDR

  • odpovědi na dotazy z praxe


Další informace:

  • během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

  • každý účastník obdrží certifikát o účasti

  • prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům


Účastnický poplatek:

  • 3.900 Kč bez DPH

  • po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka


Webinář pořádá:

  • Porta Medica

  • IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

  • sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 – Nové Město

Sdílet událost

bottom of page